六安市食品药品监督管理局关于对安徽省裕鑫药业有限公司飞行检查及处理情况通报

依据《全市2017年度药品流通环节飞行检查工作实施方案》（六食药监管〔2017〕38号）的规定，市局于2017年6月7日至6月8日对安徽省裕鑫药业有限公司进行了飞行检查，根据飞行检查结果，按照国家食品药品监管总局《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号），现将飞行检查存在的主要问题及处理意见通报如下：

安徽省裕鑫药业有限公司

存在的问题：

1.*08901：企业未对部分购货单位资质进行认真审核；

2.*04903：温湿度监测系统不完备，没有及时使用温湿度调控设备；

3.*02701：企业未制定年度培训计划，未按要求开展培训；

4.02702：企业未建立培训档案；

5.*02801：企业未对经营特殊管理药品的相关岗位人员进行培训；

6.*05103：冷链运输温湿度设备不规范；

7.03401：企业未定期审核、修订质量管理体系文件；

8.04602：库区环境不整洁；

9.04702：库区未配备防虫防鼠设备；

10.*00901：对内审中发现的不合格项目原因分析不细，采取的措施不得力。

11.*06201：供货方资料提供不完整；

12.企业销售到公立医疗机构的药品未按规定执行“两票制”，部分销售到医疗机构的药品出现三票。

处理意见：

责令该企业90天内整改完毕，并将整改报告报送市局，市局组织人员进行复查。

2017年6月26日