安徽省药品监督管理局2020年工作总结和2021年重点工作安排

2020年，在国家局的有力指导和省委省政府的坚强领导下，安徽省药监局认真贯彻落实党的十九届四中、五中全会以及习近平考察安徽重要讲话精神，坚持“四个最严”要求，切实做好“六稳”“六保”，全面推进“药品质量安全强基工程”，狠抓新冠肺炎疫情防控工作，建体系、防风险、强基础、促发展，全省药品安全形势持续稳中向好，没有发生重大安全事件，各项工作取得积极成效。

一、2020年重点工作

（一）狠抓新冠肺炎疫情防控，在疫情防控阻击战中成绩突出。一是开展应急审批促供给。共有210家企业生产的275个产品通过应急审批，168家新开办医疗器械生产企业通过应急审批取得生产许可，免收疫情防控用药械产品注册费共计2381万元，为湖北和本省疫情防控物资供应提供有力保障。根据疫情防控形势，及时停止容缺受理应急审批，严格应急审批产品延续注册工作，进一步强化源头风险防控。二是强化监督检查保安全。克服疫情风险和交通、生活不便，局领导班子带头进企业，全省上下齐动员，全面排查巡查防疫药械生产经营企业和使用单位，深入开展防疫物资质量专项整治提升行动、防护类医疗器械全覆盖抽检、医用口罩专项抽检“回头看”等专项行动，加强疫情防控出口药械质量监管，严把防疫药械质量关。严厉打击违法违规行为，查办假冒“飘安”品牌口罩系列案件157件，查获涉案口罩319万个，货值金额134万元，移交公安机关立案14起。三是主动服务企业促复产。及时出台10项支持全省药械企业复工复产举措，深入企业开展政策解读和技术指导；全省药械生产企业、药品批发企业均及时复工复产，有力保障防疫药械市场供应。

在疫情防控阻击战中，省食药检院无源医疗器械检测室荣获“抗击新冠肺炎疫情全国三八红旗集体”称号，医疗器械生产监管处获全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进集体、3名同志获先进个人，1名同志被全国妇联评为“全国抗疫最美家庭”。

（二）狠抓治理体系建设，在凝聚多方合力上更加有效。一是健全药品安全责任体系。在全国率先出台“省政府领导班子成员疫苗药品安全工作责任清单”，明确省政府主要负责同志、分管负责同志及其他负责同志工作职责共74项，加快推进市级责任清单出台，全省药品安全党政同责和属地管理责任进一步压实落细。二是高位推进药品安全工作。加强省药安委对全省药品安全工作的统一领导，李国英省长主持召开省药安委第一次全体会议，审议通过药安委工作规则和年度工作要点，对全省药品安全工作进行高位部署；省药安办通过召开会议、开展督查、组织考核等形式，推进重点工作有效落实。安徽省已把药品安全考核纳入省政府对各市政府目标管理绩效考核中，占1.6分。截至目前，80%以上市级（食）药安委已组建完毕。三是创新完善药品监管体系。统筹监管任务量和区域覆盖面，采取“市+区域”模式，创新完成省局9个分局、7个工作站组建，机构设置模式受到中编办的肯定；制定《关于建立省级职业化专业化药品检查员队伍的具体举措》，调整加强省市药品核查体系，加快检查员公开招聘和教育培训，省级职业化专业化检查员队伍建设取得积极成效。四是有效构建社会共治格局。压实企业主体责任，发布省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单和负面清单，线上线下相结合对企业关键岗位人员全面开展“两法”宣贯和质量安全管理等方面培训。增强公众安全用药意识，深入开展2020年全省安全用药月、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等活动，举办12期安全用药大讲堂，并同步开展在线直播，直接、间接受益60万人次，打造安徽药品安全科普宣传知名品牌。与省卫生健康委联合印发通知，加强执业药师注册管理，提升药事服务水平。畅通诉求表达渠道，优化《投诉举报咨询处理工作规程》，确保投诉举报100%按时办结。强化药品安全新闻宣传正面引导，召开4次新闻发布会，其中以省政府名义发布《服务安徽省药品医疗器械产业高质量发展若干措施》；举办跑口记者药品安全媒体公开课，提升主流媒体新闻报道的客观、公正性；开展24小时舆情监测，及时回应社会关切。

（三）狠抓监管法治建设，在严格依法监管上更加扎实。一是完善法规制度体系。推动《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》列入2021年立法计划；创新出台《案件调查与内审分离制度》《重大行政处罚案件提前介入制度》，提升监管执法水平和办案效能；及时修订出台药品和化妆品行政处罚裁量基准，指导规范全省药品和化妆品监管执法行为。二是加强学法用法执法。加大“两法”及《化妆品监督管理条例》宣贯力度，组织参加国家局“两法”知识竞赛，获优秀组织奖。统一规范省级药品监管行政执法文书51种，全面提升监管法治化和执法规范化水平。联合省公安厅等5部门制定《安徽省药品行政执法与刑事司法衔接工作规则》，建立常态化工作协作和信息共享等机制；设立药品涉刑案件检验检测绿色通道，强化案件查办技术支撑。严厉打击违法违规行为，截至11月底，全省共办理药械化案件2271件，罚没款金额3196.5万元，移送公安机关32件。三是逐步健全省药品标准体系。加快推进《安徽省中药材标准》编制。在全国范围内率先制定《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性判定的指导意见》，为中药饮片质量认定提供指导。受国家局委托，组织起草药品GMP中药饮片附录修订代拟稿。

（四）狠抓风险防控，在守住安全底线上更加有为。一是建立完善风险防控长效机制。分领域定期召开风险分析会议，开展风险会商研判，动态调整风险清单，发布预警信息，及时开展风险处置。发布《安徽省药品医疗器械安全状况（2019年度）》白皮书。加强抽检监测，药品国抽品种覆盖率97.84%，批次完成率达108.43%，分别位列全国第一、第三；药械化省抽抽样10680批次，抽样完成率达100%。强化药品不良反应监测，截至目前，共收集上报药械化不良反应（事件）报告159364份，监测到药品不良反应聚集性信号421条，4家医疗机构成功申报国家药物滥用监测哨点医疗机构。建立药品安全应急管理专家库。二是强化重点品种药械监管。从严加强疫苗监管，有序做好迎接世卫组织疫苗国家监管体系评估准备工作；联合省卫健委持续推进疫苗流通质量安全专项检查，对全省8家配送企业、119家疾控机构、2113家接种单位进行全覆盖检查和抽查督查；探索疫苗生产环节监管和驻厂检查员机制，出台《安徽省药品监督管理局疫苗生产监管程序》等文件，起草《安徽省疫苗生产企业派驻检查员管理办法》。对血液制品、生物制品、大容量注射剂、中选国家药品集中采购品种和第三类医疗器械生产环节检查覆盖率达100%。三是突出重点领域专项治理。在全国率先启动中药饮片集中整治，检查中药饮片生产经营使用企业（单位）14160家，责令暂停生产销售（使用）33家，立案查处10家。开展医疗器械“清网行动”，共检查医疗器械网络销售企业1599家，查处违法违规案件6起，移送公安机关案件1起。扎实开展第二类精神药品生产经营专项检查、出口药品专项检查、无菌和植入性医疗器械专项检查、第一类医疗器械备案专项治理行动、化妆品“线上净网线下清源”专项行动等，全面加强药械化质量安全风险防控。

（五）狠抓技术支撑建设，在推动科学监管上更加用力。一是科学编制《安徽省“十四五”药品安全发展规划》。提高站位，将以往“药品监管”规划拓展为“药品安全”发展规划，积极与国家局对接沟通，与高研院开展合作，提升本省规划编制水平，目前已完成规划初稿拟制。省政府高度重视“十四五”药品安全工作，已将省药品安全发展规划列入省级重点专项规划。二是加强药品检验检测能力等建设。贯彻落实国家局焦红局长和陈时飞副局长来皖调研时关于加强药品检验检测能力建设的有关指示要求，以及李国英省长等省领导批示要求，加速推进以生物制品批签发为重点的省级药品检验检测能力补短板工作落地。积极申报国家药监局中药重点实验室，已通过答辩和现场核查。三是探索推进药品监管科学发展。与安徽中医药大学合作共建“安徽省中药监管科学研究中心”，与中科院合肥物质研究院合作共建“安徽省医疗器械监管科学研究中心”。四是加快推进信息化建设。建成运行安徽省药品许可备案系统、药品综合监管平台，实现省级政务服务事项全程网办，积极推进安徽省药监云（一期）项目建设。在全国率先开发运行药品和医用耗材“两票制”网上备案系统，已备案1199家次企业产品、766批次进口药械产品。建成安徽省疫苗药品追溯监管系统，积极对接国家疫苗追溯协同服务平台。会同亳州市政府，有序推进中药饮片生产环节信息化追溯体系建设工作。

（六）狠抓“放管服”改革，在服务医药产业高质量发展上更加坚决。一是深化审评审批制度改革。建立覆盖药品监管全领域、全环节，既相互独立、相互监督，又密切协同、高效配合的“审、批、检、查、处”监管机制。优化窗口审批及服务事项流程，对标长三角，压缩办理承诺时限，在原有基础上再压缩20%以上。有序开展集中换发“两证”工作。二是加快融入长三角药品安全一体化发展。与沪苏浙药监部门互为“长三角药品检查能力建设合作单位”，签署药品检查和服务合作备忘录，截至目前，与长三角地区互派检查员6次，参加长三角检查员培训班7人次。联合印发《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》及跨区域监管办法，全省已有2个产品获批试点产品注册。三是积极推动中医药传承创新发展。推进“十大皖药”产业示范基地建设，截至目前，累计建设15个“十大皖药”品种、44个产业示范基地，种植面积达12.7万亩。选取临泉县积极探索中药材产地趁鲜切制产品管理模式。四是积极创新服务举措。印发《服务安徽省药品医疗器械产业高质量发展若干措施》，出台22条具体举措。成立工作专班，积极服务亳州打造“世界中医药之都”、中新苏滁高新技术产业开发区医疗健康产业园等建设。召开全省医疗器械创新发展对接会，为推动医疗器械领域产学研用一体化发展搭建沟通平台。持续推进仿制药一致性评价工作，目前全省共有29个品规通过或视同通过一致性评价，16个品规正在接受国家局药审中心审评。

二、形势和问题

党的十九届五中全会审议通过《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》明确，“坚持人民至上、生命至上，把保护人民生命安全摆在首位”，“提高食品药品等关系人民健康产品和服务的安全保障水平”，为做好药品安全工作提供了强大的动力。同时，习近平总书记在合肥主持召开扎实推进长三角一体化发展座谈会，长三角一体化发展战略加快实施，给药品监管事业发展带来了新的机遇。另外，“两法两条例”及有关配套规章制度加快出台，使药品监管法治基础进一步巩固；省药品安全委员会统一领导进一步加强、药品安全责任体系进一步完善、省局派出机构组建运行等，为全省药品安全工作注入了新的更强力量。

机遇与挑战并存，安徽省药品安全工作也面临着诸多困难挑战。一是药品安全产业基础较为薄弱，部分企业主体责任落实不到位。二是药品监管力量存在短板，尤其是稽查执法力量薄弱，检验检测能力存在不足。三是科学监管水平有待提升，监管科学研究仍处于起步阶段，信息化、智慧化水平不高。

    三、2021年重点工作安排

2021年，安徽省局将持续深入学习宣传贯彻党的十九届五中全会精神和习近平总书记考察安徽重要讲话指示精神，坚持“四个最严”根本遵循，大力实施“药品安全对标提升行动”，切实做到“四对标、四提升”。

（一）对标党的十九届五中全会精神，提升药品安全保障水平。一是抓紧抓好“十四五”规划编制工作。坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持人民至上、“四个最严”、专业监管、创新发展和社会共治五大原则，统筹考虑安徽药品安全发展现状、形势与存在问题，聚焦构建权威高效监管体系等八大任务，广泛征求各方面意见，科学编制《安徽省“十四五”药品安全发展规划》。二是确保“十四五”药品安全工作开好局、起好步。突出监管重点，紧盯高风险品种、高风险环节、高风险业态不放松，实施疫苗生产驻厂监管，高风险品种生产全覆盖检查和抽检，严格应急审批延续注册，强化疫情防控用药械质量监管，强化互联网药械经营监管，深化重点领域专项整治行动，加快提升稽查执法办案能力，有效防范系统性、区域性药品安全风险，严守药品安全底线。

（二）对标习近平总书记考察安徽重要讲话指示精神，提升科学监管和服务医药产业高质量发展水平。一是加快提升检验检测能力。加快推进生物制品批签发检验检测能力建设，积极建设中药材、中药饮片质量控制研究国家局重点实验室，提升有源器械电磁兼容性检测、高端医用耗材检验检测能力。二是大力推进药品安全科学监管。加大项目资金支持力度，鼓励系统内监管科学研究；积极发挥省中药监管科学研究中心、省医疗器械监管科学研究中心作用，力争研究形成一批监管新工具、新标准和新方法。三是倾力服务医药产业高质量发展。积极探索安徽自贸区建设，借鉴先发地区成功经验，科学、合理拟定下放行政审批事项等有关政策。全面对标沪苏浙，学习借鉴先进经验，进一步深化“放管服”改革，结合安徽实际，优化制定一批支持产业高质量发展的政策工具，根据产业发展情况，有序推进相关政策实施。积极推动长三角中药材及中药饮片区域性质量标准体系建设，推动中药饮片炮制规范共享互认。

（三）对标国家局和省委、省政府工作要求，提升药品安全治理能力。一是持续完善药品监管体制机制。加快推动县级药品安全委员会组建和市、县政府领导班子成员疫苗药品安全工作责任清单出台，构建统一领导、责任清晰、上下联动、部门协同的全省药品安全治理体系。二是推进药品监管法制体系建设。根据国家药械化有关法规规章制度出台情况，有序开展相关地方性法规规章制度制修订工作，持续完善药品监管法治体系。三是强化队伍建设和能力提升。以基层监管人员和新进人员为重点，加强法律法规和监管专业培训，持续提升全省各级监管能力。加快推进职业化专业化检查员队伍建设，探索建立长三角区域专业技术人员挂职锻炼、检查员实训等人才培养机制，加速检查员成长。

（四）对标群众药品安全期盼，提升风险防控能力和社会共治水平。巩固提升药品安全风险防控长效机制，逐步转变风险防控传统的“人海战术”模式，加强信息化、智慧化手段运用，探索大数据分析和预警算法应用，提升风险隐患发现、分析、预警和处置的预判性和精准度。加强疫苗药品追溯体系、信用体系建设和应用，坚持监管信息公开，畅通投诉举报渠道，加大科普宣传力度，强化舆情监测引导，做好应急处突准备，不断提升公众对药品安全的满意度和幸福感。

四、对国家局的意见建议

（一）加快出台“两法”配套法规制度。加快出台《医疗器械监督管理条例》《药品经营监督管理办法》等“两法”配套法规制度，进一步完善药品监管法制体系，加强法律法规的宣贯和培训。

（二）加强对全国药品监管工作的领导和统筹。从国家层面统筹出台加强药品监管能力建设，推动药品监管事业高质量发展的政策、项目、行动，为省市县监管部门争取党委、政府支持，提供上位政策依据。例如，加快出台地方党政领导干部药品安全责任制规定，出台各级药品监管机构设备设施配备标准和检验检测等能力建设要求，探索实施国家级药品安全示范创建行动等，为各级药品监管部门推动党政同责落实、争取项目资金投入、推动监管工作做实做细，提供有力依据和抓手。同时，建议从国家层面建立药品监管工作尽职免责制度和干部激励机制。当前省级监管人员任务重、责任大、追责风险高，只有卸下忠诚履职监管人员的思想负担，激发其干事创业的热情，才能打牢药品监管事业持续高质量发展的根基。

（三）全面总结药品监管体制改革，为监管事业发展和持续深化改革提供有力支撑。全国各地各级药品监管机构改革已基本到位，监管机制已基本完成重构。建议国家局对各地不同形式的监管体制机制进行深入调研，收集改革中可复制、可推广的经验做法，深入分析改革中出现的问题和困难，形成全面总结，向中央改革办报告，在全国推广好的经验做法，调整完善改革中存在的问题和不足，做实药品监管事业发展的体制机制基础，同时为进一步深化改革工作提供有力支撑。