安徽省药监局12月份重点工作落实情况

一、重点工作情况

（一）11月份重点工作调度会部署工作任务落实情况

1.加强检验检测能力建设

近日，我局积极贯彻落实国英省长、向阳常务副省长、红文副省长在《关于国家药监局陈时飞副局长来皖调研督查有关情况的报告》上作出的批示，全力推进包括生物制品批签发能力在内的药品检验检测能力建设。一是与省财政厅等部门沟通协调项目建设资金。二是与省发改委沟通，争取将省食药检院纳入合肥综合性国家科学中心大健康研究院统筹规划建设。召开局专题会议，明确具体负责人和承办单位进行对接，积极参加大健康研究院实施方案专家论证会。目前，药品检验检测能力建设项目资金落实尚无实质性进展。

2.推动省“十四五”药品安全发展规划列入省级重点专项规划

前期，我局主动对接省政府办公厅、省发改委，均表示《规划》列入省级重点专项规划较困难。据了解，河南、山东等地有关规划已列入省级重点专项规划。为进一步掌握其他省市有关情况，我局决定尽快赴沪苏浙调研，为下一步积极争取提供支撑。同时，做好省“十四五”药品安全发展规划编制工作，目前已基本完成规划初稿编制。

3.做好国家对我省药品安全工作考核各项准备工作

针对去年我省药品安全考核弱项，一方面，与省公安厅、省卫生健康委等加强沟通，及时函告国家2020年药品安全考核评价指标，提醒关注有关考核事项；另一方面，全力推进药品稽查办案工作，加大督查力度。同时，对标考核细则，做好药品安全各项重点工作。

（二）省委、省政府确定的重点工作任务落实情况

1-11月，我局全面推进“药品质量安全强基工程”，各项工作推进有力。一是完善药品安全监管体系。完成省局派出机构组建并实现规范化运转。加速推动省级职业化专业化检查员队伍建设，调整完善省市药品核查体系，加快检查员公开招聘。省药安委召开第一次全体会议和成员单位联络员会议，印发省药安办工作制度，合肥等14个市及广德市（食）药安委已组建。省政府领导班子成员疫苗药品安全工作责任清单已印发。二是推进药品监管法治建设。印发《安徽省药品行政处罚裁量基准（试行）》等10余项制度，统一规范省级行政执法文书，完善药品监管法治体系。三是强化药品安全风险稳控。联合省卫生健康委开展疫苗流通质量安全专项检查，推进中药饮片集中整治。强化高风险品种监管，对血液制品、生物制品、大容量注射剂、中选国家药品集中采购的品种等药品生产企业和第三类医疗器械生产企业检查覆盖率达100%。加强抽检监测，药械化省抽抽样10679批次，完成率达100%。严厉打击违法违规行为，全省共办理药械化案件1623件，移送司法机关25件。四是推进科学监管。进一步完善省级疫苗药品追溯监管系统，推进药品监管和信息化深度融合，推进监管科学研究。五是服务医药产业高质量发展。印发服务省药械产业高质量发展若干措施。推进仿制药一致性评价工作，全省累计29个品规通过或视同通过一致性评价。推进中医药传承创新发展，加快编制《安徽省中药材标准》，联合省市场监管局等6部门印发《关于扩大中药配方颗粒研究试点企业范围的通知》。推进长三角药品安全一体化发展，联合印发《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》及跨区域监管办法，现有2个产品获批试点产品注册；与沪苏浙药监部门互为“长三角药品检查能力建设合作单位”，截至目前，互派检查员8人次，参加长三角检查员培训6人次；赴上海调研学习研发机构型持有人核发药品生产许可等经验。调研合肥市高新区生物医药园，共收集企业问题建议34条，现场解决问题8条，正在研究制定进一步帮扶举措；今天下午在滁州召开医疗器械创新发展对接会，为产学研用搭建沟通桥梁。

（三）“十三五”相关规划目标任务完成或进展情况

2016年以来，我局紧扣省“十三五”药品监管目标任务，实施“药品质量安全提升行动”和“药品质量安全强基工程”，连续3年开展“药品安全春风行动”，基本完成“十三五”相关规划目标任务。药品安全监管水平稳步提升，全省乡镇以上医疗机构“规范药房（库）”率达到100%，药品（医疗器械）不良反应（事件）监测工作一直处于全国第一梯队；医疗器械监管更加严格，医疗器械生产企业规范符合率达100% ；技术支撑体系建设逐步强化，省食药检院药品、医疗器械国评质量研究分析工作分别连续5年、3年获中检院表扬；“放管服”改革成效突出，全部审批事项实现全程网办，连续8年被评为政务公开先进单位和省政务服务中心优秀窗口单位。

（四）省委、省政府领导其他指示批示落实情况

    坚决贯彻落实近期锦斌书记关于加强疫情防控工作有关批示精神，坚决做好疫情防控工作。一是加强防疫物资质量监管。推进并总结好疫情防控医疗器械质量专项整治提升行动，开展医用口罩质量“回头看”专项抽检。二是加强重点药品监测管理。加强零售药店退热止咳等药品销售监测和管理，指导行业协会向零售药店发出倡议。三是开展应急审批医疗器械延续注册。深入企业开展政策宣贯，制定工作方案，统一现场核查标准，开展现场核查专项培训。目前，我省首家企业的3个产品已通过应急审批延续注册。四是加强新冠疫苗研发生产使用管理。持续跟进安徽智飞龙科马公司新冠疫苗研发情况，为企业加快办理新增新冠疫苗生产范围许可变更，要求企业加强疫苗生产、检验、运输等管理，联合省公安厅督导疫苗研制生产情况。五是做好内部防控。