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附件 1
药物警戒检查指导原则
(征求意见稿)
为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗
管理法》关于国家建立药物警戒制度等 相关要求 ,指导药品监督
管理部门开展药物警戒检查工作,督促药品上市许可持有人(以
下简称持有人)落实药物警戒主体责任, 保护和促进公众健康,
根据《药品检查管理办法(试行)》等有关规定,制定本指导原则。
本指导原则适用于省级及以上药品监督管理部门对持有人自
行开展及其委托开展的药物警戒活动进行的检查工作 ; 对获准开
展药物临床试验的药品注册申请人开展药物警戒检查的,应结合
药物安全性特性和临床试验安全信息报告及风险评估,在临床试
验期间或上市许可前启动药物警戒检查,具体实施可参照对持有
人的药物警戒检查工作。
有关 检查 工作的组织实施,以及检查 机构和人员、检查程序、
常规检查、有因检查、检查与稽查的衔接、 跨区域检查 协作 、 检查
结果 的 处理等 相关工作, 按照《 国家药监局关于印发〈 药品检查
管理办法(试行) 〉的通知 》(国药监药管〔 2021 〕 31 号) 等有关
要求执行。
一、 常规检查重点考虑因素
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