评审方案
目的
评审公司过去一年实施<药品经营质量管理规范》情况，找出存在的不足，提出整改及预防措施，确保公司质量管理体系运行的适宜性、充分
性、有效性，以符合GSP要求。
依据
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
审核小组组成
审核组长:XX
组员:KXX、KX、0X
检查时间
XXXX年XX月XX日
内审方法
采取查资料、查记录、查现场、现场提问
检查地点
公司
质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系
展开
内审方案(药批SOR-042)——药品批发企业
文档简介：按照药品经营质量管理规范修订，用于指导并提高企业药品的日常经营质量
页数：1页
下载量：11
应用岗位：质管部
应用地区： 全国
法规依据：
《中华人民共和国药品管理法》
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MAH申请
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
药厂筹建
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
药品生产许可证A证核发申请
辅导企业完善硬件、软件， 整理生产、注册资料，提交申请，获得《药品生产许可证》（A 证）。
GMP合规审计/GMP认证
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
医疗器械GMP体系考核
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系，提高产品的质量管理，避免投资浪费，让企业在时效内快速性通过质量体系考核，加快产品上市历程。
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1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案，助力产品上市。
化妆品生产许可证申请
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药品经营许可证（批发、零售连锁总部）核发
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药品GSP模拟飞检
上门全面审计企业合规风险，指导企业整改提高； 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷； 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品GSP年度服务
药品经营基础课程体系； 每月两次以上更新课程； 每周一次在线集中答疑。
医疗器械GMP年度服务
器械生产基础课程体系； 每月两次以上更新课程； 每周一次在线集中答疑。
医疗器械模拟GMP飞检
上门全面审计企业合规风险，指导企业整改提高； 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷； 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
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医疗器械互联网信息服务备案
自2025年1月20日起，国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务，帮助企业高效完成备案。
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自2025年1月20日起，药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批，转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务，帮助客户顺利开展网络销售业务。
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