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附件 3
药品上市许可优先审评审批工作程序
（试行）
为鼓励研究和创制新药，规范临床急需短缺药品等优先审评
审批，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中
医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品
管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关规定，制定本工
作程序。
一、适用范围
药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以
申请适用优先审评审批程序：
（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾
病的创新药和改良型新药；
（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型 和规格；
（三）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；
（四）纳入突破性治疗药物程序的药品；
（五）符合附条件批准的药品；
（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。
二、适用条件
申请适用优先审评审批程序的，应同时满足（一）（二） :
（一）符合优先审评审批范围的药品上市许可申请，应具有
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