1、目的
规范药品运输的作业流程,确保运输业务的正确性、规范性、时效性、流程化。
2、依据
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关法律法规。
3、适用范围
本操作规程适用于药品运输的业务操作。
4、职责
配送员对本操作规程实施负责。
5、内容
5.1 运输业务流程见附页 1,药品运输业务流程图;
5.2 药品运输工具的选择;
5.2.1 药品运输应采用厢式货车等封闭式运输工具,防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染;
5.2.2 运输工具应符合温湿度、卫生、安全的要求;
5.2.3 应根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要求、外部天气等情况选择合适的运输工具和装载方式,并采取相应的措施防止出现破损、污染等;冬季应注意保温,夏季应注意阴凉,雨雪天气应注意防潮;大输液、水针剂应采取防震措施,怕挤压品种应单独摆放或置于上层;
5.2.4 冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输,满足药品温度控制要求,保证冷链不断链;
5.3 冷藏冷冻药品的运输要求;
5.3.1 运输冷藏、冷冻药品,应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程温度符合要求。
1)xx 市内货量较大时,可选择冷藏车,否则,选择冷藏箱或保温箱;冬季除外,冷藏、冷冻药品的运输必须选择冷藏箱或保温箱;
2)省内的 xx 外阜区域,如果货量较少、运输时间小于冷藏箱或保温箱验证过的最长运输时限,可选择冷藏箱或保温箱;否则,选择冷藏车;冬季除外,冷藏、冷冻药品的运输必须选择冷藏箱或保温箱;
3)冷藏、冷冻药品运输过程中,应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。运输过程中,如果药品存放环境温度超出规定范围,温湿度监测系统应当实时发出报警指令,由运输人员查明原因,及时采取有效措施进行调控;
4)到货后,配送员导出运输过程温度记录,确认到货时间,整张运单送货完毕后,回公司在计算机系统确认温控状况、温度记录是否完整,并录入接货人等运输信息,系统生成《药品运输记录》;记录内容应真实、完整、准确、可追溯,应包括:发车时间、收货单位、承运单位、委托经办人、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、驾驶员名称、收货时间、车牌编号、收货人、运输状况、温控方式、温控状况、运输过程相关信息说明等。
5.3.2 使用保温箱运送冷藏药品,按照经过验证的保温箱的操作规程进行药品包装和装箱的操作。
1)装箱前将保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内;
2)按照验证的条件,在保温箱内合理配置与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂;
3)保温箱内应当使用隔热装置,将药品与低温蓄冷剂进行隔离;
4)药品装箱后,保温箱启动温度记录设备,对箱内温度开始实时监测和记录后,将箱体密闭;
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