27药品召回的管理制度-药品批发经营质量管理体系文件

1、目的 为加强药品安全监管，规范药品召回，制定本制度。 2、依据 《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关法律法规。 3、适用范围 本制度适用于药品召回的质量控制和管理。 4、职责 4.1 质管部 4.1.1 收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达《药品召回决定书》并制定《药品召回通知书》 4.1.2 跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。 4.2 采购部 4.2.1 收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序； 4.2.2 联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜； 4.2.3 跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出或提出销毁申请。 4.3 业务部 4.3.1 根据《药品召回通知》制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货；