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境外药品进口迎新规！审评时限大幅缩短至60个工作日！

2025年11月7日，国家药监局发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》，标志着境外生产药品审评审批制度改革进入新阶段。这一政策的核心亮点是经过前置服务的境外生产化学药品补充申请，符合要求且无需启动境外注册核查的，审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。这一重大变革将极大提升境外药品进入中国市场的效率，降低企业时间成本。01 新规解读：前置服务与时限大幅压缩国家药监局本次通知明确了优化境外生产药品补充申请审评审批程序的具体措施，核心在于引入“前置服务”机制。根据通知，国家药监局批复同意的试点省级药品监管部门可为行政区域内境内责任人的境外生产化学药品重大变更在申报前提供前置服务。境外药品上市许可持有人完成重大变更研究后，境内责任人可向所在行政区域试点单位提出前置服务申请。前置服务结束后，持有人再向国家药监局药品审评中心提出药品补充申请。受理后，药审中心将根据情况研判是否需要启动境外注册核查。这一流程优化最大的突破在于：对符合要求且无需启动境外注册核查的申请，审评时限从200个工作日压缩至60个工作日，审批效率提升约70%。02 试点范围：十四省市先行，机制创新明确此次试点工作选择了北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、广东、重庆、四川、陕西14个省（市）开展。这些省市均为医药产业聚集度高、监管能力较强的地区，具有代表性和示范效应。通知明确了各相关方的职责分工：试点单位负责为行政区域内境内责任人提供前置指导和立卷服务；中国食品药品检定研究院负责组织前置注册检验工作，由试点单位会同行政区域内口岸药品检验机构实施前置注册检验。这种分工协作机制体现了国家与地方监管资源的优化配置，是实现审批提速的制度保障。03 企业机遇：效率提升与成本降低审批时限的大幅缩短直接降低了企业的时间成本与机会成本，使境外药品能更快抵达中国患者手中。前置服务机制的引入让企业能在申报前就获得专业指导，减少因资料不规范或不符合要求导致的反复补正，提高申报成功率。政策覆盖的境外生产化学药品重大变更包括生产工艺、质量标准、生产场地等关键要素的变更，这些是药品生命周期管理中常见且重要的变更类型。通过试点单位的早期介入，企业可以更精准地把握法规要求，优化注册策略，合理安排产品上市与变更计划。04 专业支持：CIO的药品注册服务面对这一政策机遇，企业需专业支持以充分享受政策红利。CIO作为专业的药品注册申报服务机构，已为多家合作伙伴成功获得了进口产品注册证。提供进口中药天然药物、化学药品及制剂、生物制品、体外试剂以及药用辅料等多种产品的全流程注册服务。我们的服务涵盖：为客户提供法规咨询与注册策略制定；协助整理、翻译申报资料（涵盖CTD格式资料）；代表客户与监管部门沟通；跟踪注册进度，及时响应审评意见。特别是在新政策下，我们可帮助企业对接试点省份前置服务，优化补充申请策略，最大程度利用政策红利，缩短产品上市时间。政策利好的背后，是中国医药市场对外开放步伐的加速。对于跨国药企而言，此刻正是抓住政策窗口期，布局中国市场的黄金时机。如需了解更多关于进口药品注册申报的服务详情，欢迎联系我们，获取专业咨询与定制化解决方案。

发布日期：2025-11-18

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10月，国家药监局共批准3款创新医疗器械上市！

一、国家药监局10月批准3款创新医疗器械上市：1、心脏电生理介入手术控制系统（10月31日获批）这远非传统手术工具的简单升级，而是通过智能化算法重构了心脏介入手术的工作流程。其核心价值在于将高度依赖术者个人经验的复杂操作，转化为标准化、可复制的精准治疗方案。对于心律失常治疗领域而言，这意味着手术安全边界的拓宽和优质医疗资源可及性的提升。2、磁共振引导激光治疗系统（10月29日获批）该产品组合实现了“实时可视”与“精准消融”的技术融合。在磁共振实时监测下进行激光治疗，标志着肿瘤等疾病的局部治疗进入了毫米级精度时代。这种多模态技术整合，代表了未来高端医疗设备发展的主流方向——打破单一技术局限，通过系统集成创造临床新价值。3、焦深延长型人工晶状体（10月21日获批）在人口结构变化与生活质量需求提升的双重驱动下，这款产品通过光学设计的创新，解决了传统晶状体在中间视力等方面的临床痛点。其技术路径体现了从“满足基本功能”到“优化全程视觉质量”的设计理念转变。二、产业化进程的关键启示从技术概念到获批产品，这些创新器械的成功上市经历了完整的设计开发、验证确认、注册申报生命周期。每个环节都需要对医疗器械法规体系、临床评价要求和质量管理规范的深刻理解。特别是对于融合多种技术路径的创新型产品，如何准确界定产品类别、设计验证方案、构建证据链，成为决定项目成败的技术关键。三、我们的专业服务：为创新保驾护航基于对医疗器械创新规律的深入理解和丰富的项目经验，我们为企业提供全链条的注册咨询服务：1、技术创新定位与注册策略规划·帮助分析产品技术创新点与法规分类，制定最优注册路径·针对复合型产品（如软件+硬件、设备+耗材）提供整合解决方案2、技术文件体系构建·协助建立符合医疗器械注册要求的完整技术文件体系·特别擅长创新型产品的临床评价策略设计与实施3、申报全程管理与沟通协调·提供从产品检测、临床验证到申报提交的全过程管理服务·借助对审评要求的精准把握，搭建企业与监管机构的高效沟通桥梁4、质量管理体系整合将注册要求融入企业质量管理体系建设，实现研发与注册的协同推进十月这批创新产品的集中获批，展现了监管机构对真正临床价值创新的支持力度。对于医疗器械企业而言，这既是机遇也是挑战——只有将技术创新与法规要求深度融合，才能在这场质量与创新的竞赛中脱颖而出。我们期待与更多创新企业携手，将前沿的医疗技术转化为安全有效的医疗产品，共同推动中国医疗器械产业的高质量发展。

发布日期：2025-11-18

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10月6款创新药获批，中国医药创新步入“精准突破期”

1、医药创新的“中国速度”本月获批的创新药涵盖了鼻咽癌、特发性肺纤维化、非小细胞肺癌等多个疾病领域，其中多款药物凭借其突破性机制获得了审评审批的政策支持。从10月13日的莫米司特片，到10月30日的注射用维贝柯妥塔单抗，国家药监局在18天内完成了6款创新药的审批工作，展现出高效、连贯的审评效率，这种审批速度的背后，是中国药品审评审批制度深化改革的结果。2、从广谱治疗到精准医疗的跨越本月获批的创新药中，多款药物体现了精准医疗的理念，将治疗目标锁定在特定患者群体。①马来酸美凡厄替尼片精准靶向EGFR外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。这种基于生物标志物的患者分层，使治疗更加有的放矢，有望实现更好的疗效和安全性。②那米司特片作为一款口服PDE4B抑制剂，为特发性肺纤维化患者提供了新的治疗选择。而该药此前已获得美国FDA授予治疗IPF的突破性疗法认定，体现了国内与国际研发趋势的同步性。3、科学监管驱动产业创新10月份创新药的密集获批，反映了中国药品监管体系的成熟与高效。附条件批准政策为针对严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物提供了早期上市路径。优先审评审批程序则确保了具有明显临床优势的药物能够更快惠及患者。这些科学监管工具的应用，构建了一个鼓励创新、满足临床急需需求的审评审批生态系统。监管科学与企业创新的深度融合，正成为推动中国医药产业高质量发展的双引擎。4、专业服务护航面对中国医药创新浪潮，专业药品注册申报服务的重要性日益凸显。我们为企业提供全链条的药品注册咨询服务：①创新药定位与注册策略规划：基于药物作用机制和临床优势，帮助企业制定最优注册路径②特殊审评通道申请：协助符合条件的企业申请优先审评、附条件批准等政策支持③申报资料准备与技术审核：确保药学、临床前和临床研究资料符合法规要求④沟通协调与进度管理：借助对审评要求的精准把握，搭建企业与监管机构的高效沟通桥梁专业注册团队能够显著降低申报风险，提高审评效率，这一点在创新药申报中尤为关键。通过与专业机构合作，企业可以更专注于核心研发工作，同时确保注册申报工作的高质量推进。5、中国医药创新的新征程十月这批创新药的集中获批，是中国医药创新实力的集中体现。从跟随创新到源头创新，从泛化治疗到精准靶向，中国医药产业正在经历一场质的飞跃。随着监管环境的持续优化和企业创新能力的不断提升，中国医药创新正迎来黄金发展期。

发布日期：2025-11-18

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CDE适老化新规三连发：药品研发如何“向老而行”？

随着我国人口老龄化进程加速，老年患者已成为创新药使用的重要群体。但基于老年人生理机能减退、多病共患、多重用药等特点，使他们在用药过程中面临巨大挑战。传统药品研发模式往往以非老年人群为研究对象，导致临床实践中缺乏充分的老年用药证据，用药风险增加。CDE此次集中发布的三份技术指导原则，正是针对这一痛点的系统性回应。文件一，《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点》首次系统地提出了在创新药全生命周期中贯彻适老化设计的理念，覆盖从药物设计、非临床研究、临床试验到上市后研究的各个环节。文件二，《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点》打破老年人群参与临床试验的壁垒，为申办方设计了具体可行的实施方案。文件三，《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点》解决了药品说明书“看不懂”、“不好用”的现实问题，推动用药信息更贴近老年患者需求。三份文件从药物研发设计、临床试验、证据生成、说明书撰写等全链条提出明确要求，引导医药企业重新审视老年用药市场的价值。同时传递了一个清晰的理念转变：药品适老化应从“被动包容”模式，转向“主动设计”适老特性。企业应更关注老年人生理年龄与实际功能的差异，在临床试验早期阶段就应考虑老年人群的纳入，将老年患者体验与偏好纳入药物设计和评价体系等等。为顺利应对这一监管变化，医药研发企业可以考虑：1、开展对现有研发管线的全面评估，优先在老年相关疾病领域的项目中落实适老化要求。2、主动和老年病学研究机构、临床中心以及患者组织建立战略合作，获取老年人群研究设计与实施的专业支持。3、通过培训现有员工或引进老年医学专家，提升组织对老年患者需求的深刻理解和解决方案设计能力。4、修订内部标准操作规程和模板，将适老化考虑系统性地嵌入药物开发决策流程。5、同时保持和监管机构的沟通。能够快速适应新规、真正从老年患者需求出发设计产品和生成证据的企业，将在日益扩大的老年用药市场中占据先机。更多医药研发注册问题，欢迎联系我们了解。

发布日期：2025-11-10

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“从0到1”的突破！我国化妆品原料迎来首个国产“注册类”新原料

近日，国家药监局批准了两款化妆品新原料的注册申请，一个是我国自主研发的全球首款化妆品高分子着色剂2-(4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚)-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯（商品名安色®洛神朱），另一个是作为美白剂的二甲氧基甲苯丙基间苯二酚。这两款原料的获批，彰显了我国化妆品原料自主创新能力的实质性突破。其中，高分子着色剂安色®洛神朱的技术路径具有开创性。它通过将发色基团以共价键形式牢固嵌入高分子骨架，形成分子量远超皮肤渗透阈值的稳定结构，从根本上突破了传统小分子着色剂易透皮吸收、不稳定的安全瓶颈，开创了“非透皮着色”的全新技术路径。这是自2021年《化妆品新原料注册备案资料管理规定》实施以来第二个成功获批的注册类新原料，更是第一个成功获批的注册类国产化妆品新原料，意义非同寻常。其次，这一进展反映了国家药监局监管政策改革的显著成效。自今年1月《支持化妆品原料创新若干规定》发布以来，国家药监局已出台多项配套技术文件，并建立了服务指导机制。这套组合拳极大地激发了市场活力，数据显示，文件发布以来已有125个新原料完成注册备案，同比增长高达101.64%。相信此次获批也将推动竞争维度从“配方创新”向“原料创新”升维。比如二甲氧基甲苯丙基间苯二酚作为美白剂，经过了严格的安全性和功效评价，其获批为企业通过核心原料构建产品差异化壁垒树立了标杆。这预示着未来化妆品行业的竞争将更侧重于上游核心技术的掌控与原始创新能力，而拥有独家创新原料的企业将在市场中赢得更大话语权。拥抱原料创新、加大研发投入、深化与监管机构的早期沟通，才是决定化妆品企业未来市场地位的必由之路。更多化妆品新原料注册备案问题，也欢迎联系我们。

发布日期：2025-11-10

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药品生产检查新规出台，企业如何把握机遇应对挑战？

近日，辽宁省药品监督管理局发布了《辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）（征求意见稿）》，这是自2023年试行文件到期后的一次关键修订，旨在进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产检查行为。主要修订内容如下：01 监管深度革新此次发布的实施细则构建了更为完善的药品生产检查体系。新规明确了辽宁省药监局内部各部门职责分工，由药品生产监督管理处、药品注册管理处、稽查处和辽宁省药品审评查验中心依职责开展药品生产检查工作。根据检查性质和目的，药品生产检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查四大类，覆盖了药品生产全过程监管。细则突出了风险管理理念，明确规定对生产疫苗、血液制品、放射性药品等高风险品种企业，以及生产集采中选药品、上一年质量监督抽检不合格的企业纳入年度监督检查计划重点检查。02 专业服务面对监管新趋势，药品生产企业需要专业指导与服务支持，以确保合规运营。我们针对新规变化提供全方位解决方案——我们的专业团队深入解读新规要求，帮助企业准确把握监管重点和方向，同时针对新规中明确的四种检查类型，我们提供针对性GMP辅导服务，助力企业顺利通过各类检查。我们特别关注新规对许可检查的高要求，为企业提供从申请材料准备到现场检查准备的全流程专业支持。我们提供的服务不仅帮助企业应对当前的检查要求，更重要的是建立持续合规的长效机制。通过系统化的培训和辅导，提升企业自身质量管理水平，从根本上保障药品生产质量安全。在监管日益严格的背景下，专业服务已成为药品生产企业不可或缺的战略伙伴。选择CIO，帮助您有效应对监管要求，在激烈市场竞争中构建核心优势。

发布日期：2025-11-10

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药品抽检新规解读：药品监管转向“风险预警”新模式

10月28日，国家药监局发布了《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》，这绝非是一次简单的法规修订，而是国家在药品监管科学化、精准化和现代化进程中迈出的关键一步。传统的抽检模式常被视为上市后监管的“事后”手段。而本次《意见稿》最显著的变化之一，就是强调了风险导向和过程控制。文件明确提出，抽检工作应基于风险启动，重点关注高风险品种、既往不合格记录企业、不良反应集中或投诉举报较多的产品。其次，其明确了药品生产、经营、使用全链条中各环节的抽检要求和责任。它不仅仅盯着生产企业和终端药店/医院，也将互联网销售平台和药品上市许可持有人（MAH）等纳入监管视野。对于抽检结果也会及时、全面地公开，尤其是对不合格产品的详细信息进行公示，不仅能快速引导市场淘汰劣质产品，更能通过市场机制和声誉机制，对企业形成强大的外部压力，增强抽检结果的公开透明度和后续处置的刚性。此外，《意见稿》在抽检程序上也进行了优化，鼓励应用新技术、新方法，如快速检测技术、非标检验方法探索、大数据分析等等。监管不仅要“严”，还要“快”和“准”。程序上的优化可以减少不必要的行政环节，提高抽检效率。这些技术手段的应用，标志着药品抽检正在从传统的“劳动密集型”向“技术驱动型”升级。总的来说，本次《征求意见稿》通过风险预警前置化、监管范围全域化、结果运用刚性化和技术手段现代化，共同构筑了一个更科学、更严密、更高效的药品质量安全治理体系。对于医药企业而言，这既是必须严格遵守的“高压线”，也是推动自身提升质量管理体系、实现高质量发展的“催化剂”。

发布日期：2025-10-31

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救命药械不再难！上海开通临床急需药械临时进口快速通道

上海推出临时进口方案：·符合申请条件的上海市医疗机构可以根据临床实际情况，向上海药监局和市卫健委提出临床急需药品临时进口需求；急需医疗器械则单独向市药监局提出；·相关部门收到申请材料后，会对医疗机构的使用管理能力、药械临床急需程度和需求数量合理性进行评估辅导并提出意见；·市药监管局、市卫健委和上海海关通过建立信息互通机制，及时通报国家药监局对临床急需药械的批复情况，加速药械进口通关。——提升上海临床用药械可及性，惠及患者。其实早在2022年，国家卫健委和国家药监局就印发了《临床急需药品临时进口工作方案》；以及2024年，国家药监局、卫健委发布了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》。上海《方案》亮点就在于优化了非首次进口评估，对于医疗机构再次申请同一品种临床急需药械临时进口的，可沿用首次评估意见，必要时仅对申请数量进行评估。同时，方案还提升了通关便利化，医疗机构依据国家药监局批复进口药品，可以结合临床需求分批申请办理《进口药品通关单》，且无需办理通关检验。对药械企业来说，这一政策打开了新的市场通道，境外已上市但尚未在国内注册的药械，可通过临时进口渠道进入上海市场。方案也明确了医疗机构通过医疗器械经营企业购买相应医疗器械，器械经营企业可凭国家药监局批复申请进口报关，上海海关将协助加快办理通关手续。企业则需要建立完善的质管体系，配合医疗机构做好药械供应保障，并承担相应的质量安全责任。随着这一方案的落地实施，上海在临床急需药械供应保障方面已迈出关键一步，但这也只是开端，如何确保政策从纸面走向现实，让更多患者早日用上救命药、放心药，仍需政府、医疗机构、企业和社会的共同努力。

发布日期：2025-10-30

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药品批发企业必看：多仓协同政策下的机遇与挑战

10月24日，北京药监局发布推动药品批发企业开展集团内多仓协同创新发展的工作方案，允许药品批发集团整合内部仓储和运输资源，实现跨仓储存和配送药品。这份文件并非孤例，我们先前也分享过，自国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》以来，多地已相继出台类似政策，旨在共同解决药品流通领域存在的医药物流资源相对分散、利用不够充分、运行效率不高的突出问题。我们今天立足北京《方案》进行探讨，首先，政策的主体方必须是满足药品第三方现代物流企业标准的药品批发企业；协同方则是同一集团内，符合药品现代物流相关标准的其他分公司、全资或控股子公司；需要注意的是，《方案》适用品种不包括疫苗和特殊管理的药品。此外，《方案》创新性地提出了“仓储管理”、“物流票据”和“委托配送”三大创新内容：1、仓储共享：允许同一集团各协同仓在主体方统筹下相互进行多仓协同业务；2、物流票据简化：对集团内协同药品的物流操作给予适当简化；3、委托配送延伸：药品第三方现代物流企业接受委托储存、配送药品时，可以使用其在本市范围内的协同仓。利好很明显，但也存在一定的挑战，比如·不同省份在药品现代物流标准、监管要求上可能存在差异，跨区域协同复杂度会增加；·政策要求主体方和协同方计算机系统实现数据有效对接、共享及实时传输，对企业的信息化建设就提出了较高的要求；·以及在实际运营中，质量责任还需要做具体划分和落实；那么对计划开展多仓协同的企业来说，就需要提前规划、评估内部仓储资源，投资建设统一的计算机管理系统，以及建立覆盖全集团的质量管理体系，多仓协同专项管理文件。也建议监管部门可以出台多仓协同信息化建设指南，明确系统接口、数据标准等具体要求。从发展上看，未来很有可能会从集团内多仓协同逐步走向社会化协同，这也值得医药行业从业者密切关注与深入研究。如有开展多仓协同的需求，也欢迎联系咨询。

发布日期：2025-10-29

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药师“挂证”时代终结？10月药师撤销近200人！

10月，多省份、高密度发布执业药师撤销通告，牵涉药师近200人！一场全国性、常态化的监管“风暴”表明监管部门对执业药师队伍“正本清源”的决心空前坚定。从通告中我们可以看到，“撤销”是共同结果，但背后各有侧重。首先是挂证行为已迎来末日，从海南一次性撤销65人、52人，山西、重庆等地的大规模行动可以看出，监管部门利用大数据、远程核查、飞行检查等技术手段，查处“挂证”的能力已实现质的飞跃。其次，新疆将不良信息记入全国系统，打击的是执业药师的“信用”。提供虚假材料、隐瞒违法违规记录、在多个单位同时“挂靠”等行为，都属于严重的失信行为。一旦被记入不良信息，不仅当前注册证被撤销，未来在全国范围内的再次注册、求职都会受到严格限制甚至禁止。频繁且严厉的处罚是“治标”，但其长远目的是“治本”：·监管通过大幅提高“挂证”等违规行为的成本，迫使药品零售企业改变过去依赖“影子药师”的低成本运营模式，转而真正重视和投资药学人才的培养和留存。·随着处方外流、门诊统筹定点药房等政策的推进，药店在医疗体系中的角色也从简单的药品销售向专业的健康服务终端转型。10月份这一系列通告，正是监管部门明示执业药师的“严监管”时代已经全面到来，连锁、单体药店要彻底清理任何形式的“挂证”行为，执业药师也要珍视手中的注册证，坚决对“挂证”邀约说“不”。这场风暴短期内会带来阵痛，部分企业和药师会感到不适，但从长远看，它净化的是行业空气，保障的是人民健康，提升的是整个药师队伍的社会地位和专业价值。

发布日期：2025-10-27

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