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国家医保局通报：个人骗取医保基金典型案例

2025年12月1日，国家医保局发布第四期个人骗取医保基金典型案例。本期5起个人骗保典型案例，涵盖倒卖医保药品和伪造证明材料两大类违法行为。从违法形式来看，既有参保人利用特殊病种待遇、低保人员医保待遇超量开药倒卖牟利，也有通过隐瞒第三方责任、伪造受伤原因等虚假证明材料骗取医保报销。从违法后果来看，所有涉案人员均受到刑事处罚，全额退赔骗取的医保基金，教训深刻惨痛。医保局表示：大数据时代，所有违法行为都将留痕，任何触碰医保基金红线的行为，都会付出沉重的法律代价。

发布日期：2025-12-10

化妆品生产许可证| 想开化妆品厂？别让一张证卡住你！

想开化妆品工厂？别让一张证卡住你！·厂房怎么设计才合规？·材料交了总被退？·体系文件不会写？·现场检查就心慌？——自己摸索，耗时！烧钱！还可能失败！联系我们，让您少走弯路！我们从0到1，给您提供：✅ 厂房规划指导✅ 申报材料编制✅ 体系文件搭建✅ 模拟检查培训✅ 全程陪跑拿证我们立足药械化行业20余年，熟悉药监审查标准，帮助多家企业获证。经验就是效率，专业就是底气！点击联系我们，获取服务方案！

发布日期：2025-12-10

医疗器械GMP审计| 助您一次通过官方检查！

飞检来袭，医疗器械生产企业如何确保GMP合规？近年来，国家药监局持续深化医疗器械监管，飞检、常规检查浪潮迭起。仅2025年至今，就有近百家医疗器械企业因GMP体系存在缺陷被责令停产整改，直接导致产品上市中断、商业机会流失，甚至面临吊销许可证的严峻处罚。面对如此高压的监管态势，我们推出【医疗器械GMP符合性检查】服务。只要您是医疗器械生产企业，正为迎检备战焦虑，或希望系统性提升质量管理体系，我们的专家团队便能上门，为您提供从文件体系审阅、现场模拟检查到缺陷项闭环管理的全面指导。我们的服务并非简单的“找问题”，而是“体系诊断+实战模拟+赋能提升”的三位一体。资深审查专家模拟官方视角，为您进行全链条、无死角的“体检”，不仅找出问题，更是提供清晰的缺陷清单与具体的整改协助。我们深耕医药大健康行业22年，深谙法规精髓与检查尺度，助力企业从容应对检查，实现合规与效率的双重提升。市场不等人，飞检不预告。点击联系我们，获取服务方案！

发布日期：2025-12-09

药包材、药用辅料、原料药登记，如何提速申报，抢占市场先机？

药包材、药用辅料和原料药登记，如何提速申报，抢占市场先机？近年来，国家药监局对原辅包的审评审批日趋严格。关联审评政策下，原辅包的质量直接关系到制剂能否成功上市，监管机构对资料的真实性、完整性及合规性要求也达到了前所未有的高度，任何疏漏都可能让前期投入付诸东流。时间成本、资金成本与潜在的市场风险，成为悬在众多药企头上的“达摩克利斯之剑”。为此，我们推出了全方位、一站式的原料药、药用辅料、药包材登记申请服务。从项目启动开始，便为您提供精准的法规路径指导，涵盖：1、全流程管理：从登记策略制定、申报资料撰写、审核与提交，直至与监管机构沟通及后续的维护。2、专业资料撰写：我们的技术团队深谙CTD格式与相关指导原则，确保研究资料（工艺、质量、稳定性）与申报资料逻辑严密、数据翔实。3、审评沟通协调：全程跟进CDE审评进度，积极与审评员沟通、回复专家提问，高效解决问题。选择我们，缩短申报周期，助产品更快完成登记，抢占市场先机！我们已成功助力多家企业完成各类原辅包的登记，点击联系我们，获取服务方案。

发布日期：2025-12-09

PV体系| 上市后无忧：MAH如何搭建药物警戒体系？

MAH如何搭建药物警戒体系？已有体系在飞检面前会不会不堪一击？随着《药物警戒质量管理规范》等法规不断细化，·时间上，MAH需要快速响应，搭建符合要求的PV体系；·成本上，组建PV团队是一笔巨大且持续的开销；·而最大的压力来自风险——体系不完善可能导致严重不良事件漏报、监管处罚、甚至产品暂停销售。为此，我们专为MAH推出“药品上市后PV体系建立与运行”服务，从组织架构设计、PSMF撰写、SOP体系搭建，到全周期人员培训与实操陪跑，我们提供端到端的解决方案，让您拥有一个成熟、稳健的PV部门。更致力于为您构建一个可执行、可追溯、可审计的活性体系，将风险管控前置，为您规避潜在的监管和商业风险。现在联系我们，获取专业专业药物警戒服务。

发布日期：2025-12-08

药品生产许可证申报| 全流程跟进，手把手指导！

药品生产许可证申报，全流程手把手指导！2025年截至8月31日，全国共核发了药品生产许可证 261 张，制药市场极速扩张。这也源于近年来MAH制度的全面深化、国家对中药产业的重点扶持，以及创新药成果的集中爆发，使各领域企业都嗅到了极大的商机：·MAH制度让研发企业可以专注研发，通过委托生产快速实现产品上市和商业化；·同时让药品生产企业迎来订单增长期；·中药领域也迎来了政策扶持，在经典名方开发、中药新药转化等方面存在巨大机会；这些政策推动药品生产许可需求进入爆发期，不少企业想进入市场，但都面临“不懂资质条件筹备、不熟悉审批流程、不会搭建质管体系、难以应对现场核查”等难点，稍不注意就容易让前期投入打水漂。为此，CIO特别推出【药品生产许可证申报】服务，不管是自行生产还是委托生产、受托生产，都能全流程跟进，帮助企业筹建药厂，申报生产许可证。具体落实于：1、申报资料的审核、编写、递交；2、协助企业通过药品生产质量管理规范现场检查3、并全流程跟进申报进度，最终取得《药品生产许可证》过程中也会·帮助企业建立药品质量保证体系、药品追溯制度，以及对供应商进行质量评估；·协助持有人与受托生产企业签订委托协议和质量协议；·帮助生产企业建立药品出厂放行规程，帮助持有人建立药品上市放行规程等等。过往我司也成功帮助宏利药业申报药品生产许可证A证和药品再注册，帮助达善医药申报药品生产许可证B证。作为专业医药合规咨询机构，CIO拥有超20年的药品生产质量管理经验，只要您想进入制药市场，不管是在选址阶段，还是在设备筛选、人员面试，或者资料筹备阶段，都可以联系我们，给您提供专业化指导服务。

发布日期：2025-12-08

国家药监局通报：29家企业生产的35批次药品不合格！

经广东省药品检验所等9家药品检验机构检验，共29家企业生产的35批次药品不符合规定。涉及药品乙酰氨基酚片、辅酶Q10注射液、普拉洛芬滴眼液、碳酸氢钠注射液、转移因子胶囊、木瓜丸、参梅养胃颗粒、小儿热速清糖浆、赤芍、葛根、红参（红参片）、桑白皮等。要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。涉嫌违法行为的将立案调查

发布日期：2025-12-05

医疗器械网售平台备案 | 如何拿下医械网售牌照？一站式服务！

想要搭建一个医疗器械电商平台，有技术和产品还远远不够？由省级药监部门颁发的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》，是您平台合法运营的“入场券”。您是否也在被困扰：·我的企业需要办理这个备案？·备案流程复杂，条件苛刻吗？·如何搭建平台才能符合监管要求？面对繁琐的备案流程和严格的平台要求，我们推出“医疗器械网络交易服务第三方平台备案”一站式解决方案，助您高效、省心地拿到备案凭证。我们的服务涵盖：全方位的诊断和资料准备、平台系统的合规辅导、制度文件体系的构建，以及全流程申报和进度跟踪。我们深耕医疗器械领域二十余年，熟悉全国各省药监政策与流程，帮助企业缩短备案周期，成功获取备案凭证。联系我们，获取备案服务，不让复杂的备案流程拖慢您进军互联网医疗市场的脚步！

发布日期：2025-12-05

GVP符合性认定| 筑高药物警戒防线，让药品安全成为您的市场竞争力

您的药物警戒体系，真的能经受住飞检的“雷霆一击”吗？近年来，国家药监局对药品不良反应监测与报告的监管力度空前。《药物警戒质量管理规范》的深入实施，意味着GVP已从“建议项”变为“生死线”，多家企业因药物警戒体系存在重大缺陷被通报、暂停产品销售，相关责任人被严肃追责。这不仅仅是罚款和声誉损失，更是对产品生命周期与市场信心的直接打击。在“药品安全底线”面前，任何侥幸心理都可能让企业多年的心血付诸东流。建立并维持一套完全符合GSP要求的药物警戒体系，需要深厚的专业知识和持续的精力投入，这正是我们存在的价值。我们为企业提供一站式GVP符合性认定辅导服务，为您提供：1、差距性分析：对标法规，全面审计您现有的药物警戒体系，精准定位风险点与缺失项。2、体系搭建/优化：协助您完善组织机构、管理制度、操作规程（SOP）全套文件体系。3、模拟审计与培训：进行全真模拟飞行检查，提升团队实战应对能力；并提供定制化培训，强化全员警戒意识。4、全程陪跑支持：直至您成功通过监管部门的符合性检查，提供持续的合规咨询。选择我们，获得的不仅是一纸认定，更是系统化规避因GVP缺陷导致的停产、召回等重大合规与商业风险，且完备的GVP体系是产品招标、医保谈判及市场拓展时有力的信任背书。合规不是成本，而是最具价值的投资。我们拥有资深的药物警戒专家团队，联系我们，为您的企业做一次“GVP健康筛查”！

发布日期：2025-12-04

药物警戒合规| 飞检突如其来，药企PV体系能否经受住考验？

飞检突如其来，药企PV体系能否经受住考验？一份个例安全性报告（ICSR）的递交逾期，一个未被有效识别的药品安全信号，都可能给企业带来巨额罚单、以及市场与声誉风险。自2023年《药物警戒质量管理规范》全面落地，监管的“显微镜”就已经对准了上市后安全，药品上市许可持有人（MAH）监测与报告义务被提到前所未有的高度。面对日益复杂的PV要求，我们推出【药品上市后药物警戒（PV）合规服务】。只要您是药品上市许可持有人（MAH）、研发机构或生产企业，正面临构建PV体系、应对监管核查、处理海内外病例报告或提升内部团队能力的挑战，联系我们，为您提供从体系诊断、流程优化到人员培训、报告托管的一站式服务，确保您的药物警戒活动全程合规、高效运转。·在体系上，我们为您搭建或优化完全符合GVP规范的药物警戒系统；·在执行上，我们协助或代理完成个例报告收集、处理与递交，撰写高质量的定期安全性更新报告（PSUR）；我们交付的不仅是一份合规报告，更是一份能让决策层看清风险与价值、让质量部门掌握执行路径、让业务部门理解协作要点的战略参考。与其在风险降临后被动补救，不如现在就将专业的事交给专业的人。联系我们，获取药物警戒合规服务方案！

发布日期：2025-12-03