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新版GMP血液制品附录修订稿发布，原料血浆管理应当注意什么？

6月11日，国家药监局发布了新版GMP血液制品附录修订稿，修订的主要内容增加了血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。那么，针对新增内容，生产企业在原料血浆管理过程中应当注意以下几点......

新修订《医疗器械经营质量管理规范》发布 7月1日起施行，三部门发文调整精神药品目录 7月1日起施行，溴啡等46种物质7月1日起列管，2024年医保药品目录调整7月1日启动

6月24日，国家药审中心发布实施了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》。其中，该《指导原则》就生产过程质量控制方式的建立作了详细的叙述，CIO梳理了以下重点内容，生产企业应及时调整。

据查，该司仓库中的一批留样品“液体敷料”，其生产记录和产品实物皆显示，产品是由注射器玻璃针管和注射器用推杆、活塞和液体组成，为玻璃注射器状，头端可接注射针头，上述内容与已经备案产品技术要求标明的内容“产品的容器为瓶状和袋状”不相符......

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》规定，已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

目前多省事地区已经启动了2024年药品安全专项检查行动，其中检查重点就涉及“药店非法渠道购药”问题，已有门店被罚。浙江某连锁药店前段时间就因非法渠道购药、未建立购销记录、未遵守药品经营质量管理规范，被罚10万元。

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