新版GMP血液制品附录修订稿发布，原料血浆管理应当注意什么？

新版GMP血液制品附录修订稿发布，原料血浆管理应当注意什么？

6月11日，国家药监局发布了新版GMP血液制品附录修订稿，修订的主要内容增加了血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。

那么，针对新增内容，生产企业在原料血浆管理过程中应当注意以下几点：

1、原料血浆的来源与质量控制：

· 原料血浆必须来自法定部门批准的单采血浆站。

· 企业还需督促单采血浆站采用信息化手段如实记录原料血浆采集、贮存、运输及检验数据。

· 对每批接收的原料血浆，企业需要进行详细检查，包括核对采集单位、检查运输过程中的温度监控记录、确认血浆袋的包装和标签完整性，以及验证血浆的检测报告等。

2、原料血浆的复检与留样：

· 在接收原料血浆后，企业需要对每一人份血浆进行复检。

· 对于复检不符合质量标准的原料血浆，企业需按照规定进行销毁，不得用于投料生产。

· 企业还需对所有投料生产用的原料血浆进行留样。

3、原料血浆的检疫期与质量评价：

· 原料血浆在投入使用前，企业需对其进行质量评价，包括核对采集单位、检查贮存过程中的温度监控记录、确认复检结果以及达到检疫期管理的要求等。

4、追溯系统与信息交换：

· 企业需要建立原料血浆的追溯系统，确保每份血浆可追溯至献血浆者，并可向前追溯到献血浆者最后一次采集的血浆之前至少60天内所采集的血浆。

· 企业还需与单采血浆站建立信息交换系统，以便在发现特定情况时及时交换信息。

5、应对措施与风险控制：

· 当发现原料血浆存在质量问题或安全隐患时，企业需要制定相应的应对措施，对使用相关原料血浆生产的血液制品的质量风险进行再评估，并重新审核批记录。

· 必要时，企业需召回已发放的成品。

最后，CIO可提供药品生产GMP服务，欢迎随时咨询！