医疗器械说明书内容发生变化，如何申请变更？

医疗器械说明书内容发生变化，如何申请变更？

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》规定，

已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。 

不属于变更注册范围内的说明书内容发生变化的，

可向医疗器械注册的审批部门做书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。

审批部门收到“说明书更改告知”的审查申请后，将对其技术内容进行审查。

如果注册人未提供相应支持性资料或支持资料不充分的，将会通过补正意见告知注册人申报资料存在的具体问题及需要注册人提交的资料。

对于经审查认为不属于说明书更改告知范围的，

将在受理补正通知中向注册人明确不符合的具体内容和理由，以及按照变更注册办理的途径。

最后，CIO也为企业提供医疗器械注册变更申报服务，更多问题，欢迎咨询。