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9月1日起实施！化妆品及新原料注册备案资料即将全面电子化。

2024年7月8日，国家药监局发布了关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告，化妆品注册备案人需注意以下重点......

新规《医疗器械经营质量管理规范》已于2024年7月1日起正式施行。其中，针对企业质管机构或质管人员应当履行的职责作出了新的规定。除了旧版GSP要求的职责以外，机构或人员还需做到以下几点......

新规《医疗器械经营质量管理规范》已于2024年7月1日起正式施行。其中，针对企业质管机构或质管人员应当履行的职责作出了新的规定。除了旧版GSP要求的职责以外，机构或人员还需做到以下几点......

近日，国家药监局综合司起草并发布了《药用辅料生产质量管理规范》和《药包材生产质量管理规范》的征求意见稿，向社会公开征求意见。意见反馈将截止于2024年8月20日。那么，对于企业来说，加强药用辅料和药包材质量监管，需要注意哪些问题？

近日，国家药监局综合司起草并发布了《药用辅料生产质量管理规范》和《药包材生产质量管理规范》的征求意见稿，向社会公开征求意见。意见反馈将截止于2024年8月20日。那么，对于企业来说，加强药用辅料和药包材质量监管，需要注意哪些问题？

随着MAH政策的全面施行，不少朋友咨询CIO，A证企业能不能转B证？要怎么转？A证转B证，实际上是做生产场地的变更。

随着MAH政策的全面施行，不少朋友咨询CIO，A证企业能不能转B证？要怎么转？A证转B证，实际上是做生产场地的变更。

近年来，药品经营监管日益严格，飞检常态下，众多企业在“人员培训”上被检出缺陷问题。无培训记录、未及时培训新规内容、人员未能正确履职、缺少岗前培训、人员违规兼任、对法规条款不熟悉、未进行培训考核等等等等问题，都给企业带来了相当棘手的合规挑战。

7月18日，国家药监局公布了7月15日作出的公告，：即日起，暂停对韩国DAEWOONG BIO INC公司生产的注射用头孢地嗪钠的进口、销售和使用。这就意味着之前已经进口到国内的该产品，将全部停止销售和使用，还没有进口的，也不再准入。

现国家药监局结合产品研发实际，又于2024年7月发布了进一步要求及解读，宽限两年执行上述规定，即自2026年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。