7月起，这些新规开始实施！涉及药品、医疗器械、医保目录...

7月起，这些新规开始实施！药械企业请注意！

新修订《医疗器械经营质量管理规范》发布 7月1日起施行

国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》，《规范》由原来的九章66条，修订为十章116条。

其中，“质量管理体系建立与改进”一章为新增章节，包括质量管理体系建立、制定质量方针和质量目标、履行主体责任、体系自查、持续改进质量管理体系等内容。

其他章节名称不变，但内容均有调整、扩充，贴近行业实际，给予细致指导。

《规范》自7月1日起施行。

三部门发文调整精神药品目录 7月1日起施行

国家药监局、公安部、国家卫生健康委发布关于调整精神药品目录的公告，

· 将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录；

· 将咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品，其他咪达唑仑单方制剂仍为第二类精神药品。

公告自2024年7月1日起施行。

溴啡等46种物质7月1日起列管

公安部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布公告指出，

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》有关规定，

决定将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》。

公告自2024年7月1日起施行。

2024年医保药品目录调整7月1日启动

6月28日，国家医保局公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（以下简称《工作方案》），2024年国家医保药品目录调整工作于7月1日正式启动。

根据《工作方案》，今年的工作程序仍分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段。

7月1日正式启动申报，争取11月份完成谈判并公布结果。