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医疗器械GMP审计| 助您一次通过官方检查！

近年来，国家药监局持续深化医疗器械监管，飞检、常规检查浪潮迭起。仅2025年至今，就有近百家医疗器械企业因GMP体系存在缺陷被责令停产整改，直接导致产品上市中断、商业机会流失，甚至面临吊销许可证的严峻处罚。

药品生产许可证申报| 全流程跟进，手把手指导！

政策推动药品生产许可需求进入爆发期，不少企业想进入市场，但都面临“不懂资质条件筹备、不熟悉审批流程、不会搭建质管体系、难以应对现场核查”等难点，稍不注意就容易让前期投入打水漂。

PV体系| 上市后无忧：MAH如何搭建药物警戒体系？

我们专为MAH推出“药品上市后PV体系建立与运行”服务，从组织架构设计、PSMF撰写、SOP体系搭建，到全周期人员培训与实操陪跑

医疗器械网售平台备案 | 如何拿下医械网售牌照？一站式服务！

想要搭建一个医疗器械电商平台，有技术和产品还远远不够？由省级药监部门颁发的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》，是您平台合法运营的“入场券”。

国家药监局通报：29家企业生产的35批次药品不合格！

经广东省药品检验所等9家药品检验机构检验，共29家企业生产的35批次药品不符合规定。

GVP符合性认定| 筑高药物警戒防线，让药品安全成为您的市场竞争力

近年来，国家药监局对药品不良反应监测与报告的监管力度空前。《药物警戒质量管理规范》的深入实施，意味着GVP已从“建议项”变为“生死线”，多家企业因药物警戒体系存在重大缺陷被通报、暂停产品销售，相关责任人被严肃追责。

12月1日起，正式施行的医药新规！

12月1日起，正式施行的医药新规！涉及生物制品、出口药品、执业药师、药食同源、医用口罩、医用耗材...

原料药登记之路，步步惊心？专业“导航员”来了！

在仿制药一致性评价和带量采购常态化的大背景下，原料药登记已经成为所有制药企业无法绕开的关键一环。

药物警戒合规| 飞检突如其来，药企PV体系能否经受住考验？

自2023年《药物警戒质量管理规范》全面落地， 监管的“显微镜”就已经对准了上市后安全，药品上市许可持有人（MAH）监测与报告义务被提到前所未有的高度。

从规划到取证全托底，药品经营许可申报不用愁！

“开药店需要什么条件？”“连锁药店加盟哪家强？”“筹建药品批发企业要多少预算？”

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