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在2023年,药审中心共受理各类药品注册申请18503件,同比增加了35.84%。 其中,16898件药品制剂注册申请中,含技术审评类的注册申请有13153件,包括13144件药品、9件药械组合,含“新”量十分明显。
2023年12月21日,安徽省药监局发布了一则行政处罚通知,通知吊销了某中药科技有限公司的《药品生产许可证》,对其罚款100万元整,并限制原法定代表人10年内禁止从事药品生产经营活动。 那么,为什么此次监管处罚如此严厉,处罚力度如此之大?
备案人或境内责任人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过“化妆品(牙膏)信息服务平台”,提交备案时间满一年的进口普通化妆品的年度报告。
CIO在监管盘点中和大家分享过,福建某医械企业在生产销售医用防护服的时候,存在大量不符合医疗器械器械生产质量管理规范的行为,最终被罚没109万元。 那么,在生产管理过程中,医疗器械企业需要注意哪些关键点呢?
今年1月5日,国家药监局综合司发布的《药品网络交易第三方平台检查指南(试行)》中,对入驻商家的资质审查做出了明确规定。
阳江市某工贸有限公司对外声称自己主要生产的是五金产品,但经过当地市监局检查,该公司在未取得《化妆品生产许可证》的情况下,擅自生产指甲底油、指甲营养油、指甲亮油等产品,涉案货值金额超过1万元......
2023年12月,国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》,将在2024年7月1日起施行。CIO前面也针对《规范》亮点和重点条款和大家做过分享。那么今天和大家分享企业应按照《规范》建立的体系文件、以及质量、采购、进货查验等记录,应包含哪些内容?
宜宾某中药饮片生产企业编造药品检验记录、未遵守药品GMP规范,违反了《药品管理法》第四十四条和第四十三条,被予以警告,没收违法生产产品和违法所得,责令停产停业整顿并处10万元罚款。
广州某生物科技有限公司生产的杏庄园臻护霜和筱娃娃婴亲霜检出禁用原料他克莫司。 此外,该司还存在未建立并执行化妆品生产记录制度、未妥善保存化妆品成品留样;未执行进货查验记录制度;未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产等违法行为......
在最后一次会议时,相应的关键人员都应到场,听取检查老师的建议,做好相关记录,以及所有的资料都需整理归位......
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