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近年来,非法渠道购进药品案屡见不鲜,各大药企检查来检查去,还是总有疏漏。今天,带大家看清采购里的三大“黑洞”,学会自查。
药品采购是合规的“第一道门”,一旦失守,后面全盘皆输。GSP条款中,采购环节(6101)是“双星号”重点,核心要求就是 “两确定一核实”。但你真的理解并执行到位了吗?本视频为你划重点
GSP现场检查要点对于检查人员以及相关企业从业人员是必备的知识。CIO在线通过系列课程-《GSP现场检查双星号条款与与疑难解惑》,帮助相关从业人员熟悉药品检查要点,提高检查以及迎检的业务能力。
药店质量负责人、质管经理必看!每天面对GSP庞杂条款和繁琐文件要求,你是否感到无从下手?体系文件编写后是否成了“档案柜摆设”?本期视频,为你拆解一套让质量管理文件真正“活起来”的实战方法论。
企业应如何建立和运行质量管理文件体系?如何做好质量管理的实操工作呢?相关的条款要求是什么?又该如何做好专项内审?
药品经营企业的日常管理工作中应树立正确观念意识,完善相关质量管理体系,健全相关的质量管理工作模式,打破传统工作的局限性,全面开展相关的药品经营质量管理工作,为其后续发展夯实基础。
新规主要针对登记状态为“A”的药包材生产企业。检查会基于产品的保护性、相容性等特性,结合企业实际情况进行针对性监管。
药品批发零售一体化经营工作,自2026年6月1日起施行
国家药监局发布的《药包材附录》已于1月1日起施行,并配套发布了《药包材附录检查指导原则》,旨在加强药包材生产质量管理,确保生产过程持续合规。相关企业应重点关注以下方面
查出问题后,整改措施绝不能只写“加强培训”。比如验收员忽略最小包装检查,除培训外,更应现场示范、让其实操纠正,并在三个月后复查,才能形成有效闭环。
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