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医疗器械注册申报| 为您绘制清晰的上市“路线图”！

任何在我国境内销售的、新的医疗器械产品，在上市前都必须做注册备案。但很多优秀产品都会搁浅在申报环节，不是技术资料不符合审评逻辑被退回，就是产品性能未根据法规要求进行呈现。

供应商审计| 供应商说“没问题”，MAH要如何真正放心？

法规明确要求MAH对供应商负有审计责任，一旦供应商管理环节失守，产品召回、监管处罚、声誉尽毁等代价，都将由MAH一力承担。

药品GMP| 你的合规体系，真的能经受住“飞行检查”的考验吗？

在药品行业，我们深知：一次微不足道的偏差，都可能在关键时刻被无限放大——飞行检查中的一条主要缺陷，带来的不仅是声誉受损，更是产品召回、停产整顿的千万级损失，甚至危及企业生存。

药品经营许可| 药店创业，别在第一步就踩了“坑”！附资料

很多创业开药店的朋友，热情都在这些琐碎而专业的难题中被消耗殆尽。更可怕的是，一些“看不见”的坑，可能会让您的投资面临巨大风险。

差距性分析| 千万级车间筹建在即？3个“认知偏差”让投资陷入泥潭

当您的团队为新生产车间绘制第一张草图时，一个关键的抉择来了——是沿着传统路径，等硬件建成后再请专家“验收”；还是从项目诞生开始，就让GMP合规植入每个环节？

10月，3款创新医疗器械获批！全链条医械注册申报！

10月，国家药监局共批准3款创新医疗器械上市！包括：心脏电生理介入手术控制系统、磁共振引导激光治疗系统和焦深延长型人工晶状体。

境外药品进口迎新规！审评时限大幅缩短至60个工作日

11月7日，国家药监局发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》。

药企人员资质认定：药品批发和连锁总部，如何合规使用劳务派遣？

近日，注意到有网友向药监局提问：药品批发、零售连锁总部，能不能使用劳务派遣的方式聘用员工，是否合法合规。

2026年启用新版药品生产许可证！企业申办全攻略！

10月30日，国家药监局公布了新版药品生产许可证和放射性药品生产许可证样式，明确新版许可证样式自2026年1月1日起正式启用。

新规：药品生产检查升级，企业如何做好药品GMP符合性认定？

10月27日，辽宁药监局发布了药品生产检查管理办法实施细则的征求意见稿，这是自2023年试行文件到期后的一次关键修订。

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