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12月1日起，正式施行的医药新规！

12月1日起，正式施行的医药新规！涉及生物制品、出口药品、执业药师、药食同源、医用口罩、医用耗材...

原料药登记之路，步步惊心？专业“导航员”来了！

在仿制药一致性评价和带量采购常态化的大背景下，原料药登记已经成为所有制药企业无法绕开的关键一环。

药物警戒合规| 飞检突如其来，药企PV体系能否经受住考验？

自2023年《药物警戒质量管理规范》全面落地， 监管的“显微镜”就已经对准了上市后安全，药品上市许可持有人（MAH）监测与报告义务被提到前所未有的高度。

从规划到取证全托底，药品经营许可申报不用愁！

“开药店需要什么条件？”“连锁药店加盟哪家强？”“筹建药品批发企业要多少预算？”

赢在起点：您的医疗器械经营许可证，我们专业护航！

医疗器械经营许可申报的核心难点在于：法规专业性强、材料准备繁琐以及现场检查严格，企业自行摸索，容易耗费团队时间精力，也可能申报失败。

药用辅料附录及检查指导原则 重点关注点（二）——设施设备、产品放行、关键环节、偏差、CAPA系统

紧接上回，继续讲药用辅料生产企业的重点关注，第四点：严格而规范的过程控制是保证产品质量的必要手段

GCP符合性认定| 别让药品临床试验，成为您新药上市的“断头路”

药品临床试验怎么做？是否必须做？我做的临床试验是否符合监管要求？

告别“申报焦虑”！保健食品生产许可与厂房筹建

2025年初，市场监管总局就完成了全国在产在营保健食品生产企业体系检查的首轮全覆盖，累计完成体系检查2520家次，覆盖率达到140%。在如此高压监管态势下，企业仅凭内部经验，如何申报生产许可？

保健食品申报不用愁！一站式服务助您高效通关

但无数企业都在繁琐的流程中耗费大量时间与成本，甚至错失市场良机。为此，我们推出保健食品注册/备案申报一站式服务，从技术支撑到资料递交，从流程跟踪到监管沟通，全程赋能企业高效拿证。

收藏| 药品GMP实务，管理操作流程制定指南

质量和职能部门按照各子体系和(或)职能部门管理模块的管理机制和职责，组织相关资质人员制订具体的、详尽的、包括全部质量活动的管理操作流程。在制定具体流程中，企业需要注意.....

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