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药用辅料附录及检查指导原则 重点关注点（一） ——质管体系、组织机构、文件管理

今年1月2日，国家局发布了药用辅料附录并于明年的1月1日起施行，依据附录，国家局又于11月21日发布了《药用辅料附录检查指导原则》，目的是严格药用辅料生产质量管理，确保生产过程持续合规。结合附录及检查指导原则，谈谈辅料生产企业的重点关注点

新建药厂必读指南—《中国制药工业EHS指南（2025版）》

近日，中国医药企业管理协会正式发布了《中国制药工业EHS指南（2025版）》，在2016版和2020版的基础上修订完善。

药品GMP及附录实用解读| 第二章，质量管理

我们今天讲质量管理的第一节，原则，其要求企业应建立药品质量管理体系，体系应涵盖影响药品质量的所有因素。应制定质量方针和质量目标，并层层分解到各部门与供应商、经销商。应建立质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。体系文件应有效贯彻执行。

药品网售平台备案，如何不走弯路？一站式服务！

无论是像某宝、某东这样的电商巨头，还是深耕垂直领域的医药平台，只要是为入驻商家提供药品网络交易服务的，都必须完成药品网络交易服务第三方平台备案。

药包材登记全流程，从资料编制到激活A状态的一站式解决

关联审评下，包材登记的丝毫延误都会拖慢下游制药企业产品的上市进度，影响商业合作。企业自行申报，往往不熟悉审评要点而反复补正，耗时更长。

飞检防不胜防，担心药品GMP有缺陷？专业GMP审计来帮您！

近年来，药品飞行检查的频次与力度空前。仅2024年，被检查的生产企业就高达近1.7万家，其中违法违规企业近3千家。不少企业都因GMP合规问题被通报、勒令停产，甚至吊销许可证。

化妆品注册备案，别再走冤枉路！全流程服务，助您合规上市

日益复杂的法规环境和精准的审核要求，容易让企业多走“冤枉路”。为此，我们推出【化妆品注册备案】服务 。

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因药品注册流程繁琐、法规多变而倍感压力？ 担心资料不全或审查疏漏，导致项目延期？

药品生产许可证ABCD证申报，不知从何下手？助您精准通关！

药品ABCD四类生产许可证有什么不同？企业应该申请哪一类？申报资料包括什么？政策要求如何？

新建药厂，厂房、法规、验证体系一头乱麻？我们助您理清！

新建药品生产企业，但不知道厂房如何规划，复杂的法规难以应对，生产、验证体系也不知如何搭建？

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