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近期,正值药企(药店)更换《药品经营许可证》档口,有很多涉药企业,特别是单体药店想要了解换证资料怎样准备?各种表格怎样填写?远程审方怎样建设及合作?
据《执业药师继续教育暂行规定》,执业药师继续教育的方式包括参加脱产培训、网络培训、学历(学位)教育,承担研究课题或相关科研基金项目,公开发表学术论文或出版学术著作、译著,主持宣讲、巡讲或进行培训班、学术会议、专题讲座等活动授课,以及参加与执业药师工作相关的评比、竞赛等等。
2024年1月11日,国家药监局与人力资源社会保障部联合印发了《执业药师继续教育暂行规定》,规定明确了执业药师继续教育内容包括公需科目和专业科目。
又到了315“国际消费者权益日”,药品的购买直接关系到我们的生命安全和身体健康。为此,广东省药监局特出了药品选购避坑指南,一起来看看吧!
鉴于特征图谱对于中药质量控制的重要意义,为了满足目前中药研发实际和注册审评工作的迫切需要,规范中药特征图谱的研究,国家药品监督管理局药品审评中心于 2023年10月30日公开征求《中药特征图谱研究技术指导原则(征求意见稿)》意见,并于2024年2月20日发布了《中药制剂特征图谱研究技术指导原则(试行)》,明确了中药特征图谱的技术标准和要求,为中药特征图谱的相关研究提供了技术指导。该指导原则适用于中
在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况,及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低质量
为解决特殊群体,包括儿童、成年人、老人、吞咽困难或胃肠功能较差的患者在用药吞咽困难上的问题,CDE制定发布了《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》,以进一步加快儿童及特殊人群用药的研发进程。
根据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》显示,在过去的一年中,CDE累计发布药品技术指导原则达482个,并首次将“以患者为中心”的药物注册理念纳入了指导原则。 那么,“以患者为中心”的临床试验设计,需考虑哪些关键因素?
一、药品注册申请受理情况 2023年,药品注册申请申报量持续增长,药审中心受理各类注册申请18503 件(同比增加 35.84%,以受理号计,下同),包括药品制剂注册申请16898件(同比增加36.63%),化学原料药注册申请1605件(同比增加28.09%)。16898件药品制剂注册申请包括技术审评类注册申请 13153 件(同比增加 41.41%,包括 13144 件药品,9 件药械
2024年2月23日,国家药监局发布了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》,那么,《规则》下,适用于从重处罚的情形有哪些?CIO梳理如屏幕所示,企业亟需注意自审!
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