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原料药登记之路，步步惊心？专业“导航员”来了！

在仿制药一致性评价和带量采购常态化的大背景下，原料药登记已经成为所有制药企业无法绕开的关键一环。

药物警戒合规| 飞检突如其来，药企PV体系能否经受住考验？

自2023年《药物警戒质量管理规范》全面落地，监管的“显微镜”就已经对准了上市后安全，药品上市许可持有人（MAH）监测与报告义务被提到前所未有的高度。

从规划到取证全托底，药品经营许可申报不用愁！

“开药店需要什么条件？”“连锁药店加盟哪家强？”“筹建药品批发企业要多少预算？”

药用辅料附录及检查指导原则重点关注点（二）——设施设备、产品放行、关键环节、偏差、CAPA系统

紧接上回，继续讲药用辅料生产企业的重点关注，第四点：严格而规范的过程控制是保证产品质量的必要手段

GCP符合性认定| 别让药品临床试验，成为您新药上市的“断头路”

药品临床试验怎么做？是否必须做？我做的临床试验是否符合监管要求？

收藏| 药品GMP实务，管理操作流程制定指南

质量和职能部门按照各子体系和(或)职能部门管理模块的管理机制和职责，组织相关资质人员制订具体的、详尽的、包括全部质量活动的管理操作流程。在制定具体流程中，企业需要注意.....

药用辅料附录及检查指导原则重点关注点（一） ——质管体系、组织机构、文件管理

今年1月2日，国家局发布了药用辅料附录并于明年的1月1日起施行，依据附录，国家局又于11月21日发布了《药用辅料附录检查指导原则》，目的是严格药用辅料生产质量管理，确保生产过程持续合规。结合附录及检查指导原则，谈谈辅料生产企业的重点关注点

新建药厂必读指南—《中国制药工业EHS指南（2025版）》

近日，中国医药企业管理协会正式发布了《中国制药工业EHS指南（2025版）》，在2016版和2020版的基础上修订完善。

药品GMP及附录实用解读| 第二章，质量管理

我们今天讲质量管理的第一节，原则，其要求企业应建立药品质量管理体系，体系应涵盖影响药品质量的所有因素。应制定质量方针和质量目标，并层层分解到各部门与供应商、经销商。应建立质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。体系文件应有效贯彻执行。

药用辅料附录及检查指导原则重点关注点

今年1月2日，国家局发布了药用辅料附录并于明年的1月1日起施行，依据附录，国家局又于11月21日发布了《药用辅料附录检查指导原则》，目的是严格药用辅料生产质量管理，确保生产过程持续合规。结合附录及检查指导原则，谈谈辅料生产企业的重点关注点：一、建立有效的质量管理体系是保障产品质量全面有效的保证附录第四条规定企业应当建立符合药用辅料质量管理要求的质量管理体系，明确质量方针和质量目标，将药用辅料安全性

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