【收藏】如何撰写GMP专项整改报告？全面梳理！（正文部分）

GMP专项整改报告包括哪些内容，要如何撰写？

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整改报告由正文和附件两部分组成，我们今天主要讲正文部分。

正文内容包括缺陷描述、原因分析、风险分析评估、整改措施、责任单位（人）和完成时间。

1、缺陷描述

应对报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达。

PS：包括发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员等。

2、原因分析和风险分析评估

这两块内容我们以前和大家分享过，这里就不再赘述，不懂的私信咨询即可。

3、整改措施

拟定整改措施时应注意对发现的缺陷是否需要启动偏差程序，变更是否按照变更程序实施；

另外，采取的整改措施应包括纠正措施和预防措施，具体操作如下。

a、采用纠正措施时：企业应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在内部进行全面排查，举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题。

b、采用预防措施时：对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防此类缺陷的再次发生。采取的整改措施应明确相关的责任部门和责任人，明确完成时间。

以上就是GMP专项整改报告的正文内容，附件部分我们下期分享。

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