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问
老师,《医疗器械经营质量管理规范》有写到:验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录。请问这个合格证明是指什么?
CIO在线-远志
的回答:
2023-04-21
您好,感谢您关注“CIO在线”!合格证明包括该批医疗器械的注册批件/备案凭证,检...
问
如果我只是使用第三类医疗器械为客户提供服务,不直接销售给客户,请问我需要办理医疗器械经营许可证吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-04-20
您好,感谢您关注“CIO在线”!医疗器械经营企业应当提供售后服务。约定由供货者或...
问
作为一名医疗器械经营企业的质量管理人员,能否在下班后到药店做兼职营业员?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-04-18
您好,感谢您关注“CIO在线”!《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》...
问
1、医疗器械样品,供给医院使用,在计算机系统上要怎么出库2、和医院签订合同,每使用120片电极片,赠送一台仪器,这个仪器在计算机系统上要怎么出库。
CIO在线-远志
的回答:
2023-04-13
您好,感谢您关注“CIO在线”!1.建议制订样品管理规程,满足样品追溯管理条件下...
问
我司经营三类医疗器械产品,其产品内部说明书上对产品的贮存温湿度是有管控要求的,但是外包装上的运输条件写的是常温运输,这种情况下,我司经营该产品,要不要做产品运输稳定性验证吗?(考虑运输时天气温度和贮存温度不一致) 我记得之前看过一篇法规,写的是当参考内外包装指示内容 ,以外包装内容为准,我不记得是哪个法规了,还请老师给予明示,谢谢
CIO在线-冬虫夏草
的回答:
2023-03-27
建议按说明书的贮存温度存放,运输时按运输的温度,该产品在注册时,已经对其相应的贮...
问
老师你好,医疗器械批发经营范围包含6840体外诊断试剂6846、6877这些,那么我的经营技术人员至少需要多少个?比如我找一个学医学的技术人员可以既负责6877又负责6846吗?其中体外诊断试剂验收和售后要求是检验学相关专业,这两个岗位可以是同一个人来做吗?检验学相关专业又指哪些专业?医疗器械经营里到底有哪位岗位是必须专人专职的,麻烦老师帮忙解答
CIO在线-远志
的回答:
2023-03-27
您好,感谢关注“CIO在线”!&...
问
医疗器械批发,经营范围包含6840体外诊断试剂6846、6877这些,那么我的经营技术人员至少需要多少个?比如我找一个学医学的技术人员可以既负责6877又负责6846吗?其中体外诊断试剂验收和售后要求是检验学相关专业,这两个岗位可以是同一个人来做吗?检验学相关专业又指哪些专业?医疗器械经营里到底有哪位岗位是必须专人专职的,麻烦老师解答并且指明出处
CIO在线-远志
的回答:
2023-03-27
您好,感谢关注“CIO在线”!&...
问
医疗器械经营企业贮存和运输的冷库、冷藏车已配备温度自动监测系统监测温度,是否还需要同时配备物理温度计同时监测记录温度,进行温度比对,并以物理温度计温度为准吗?
CIO在线-远志
的回答:
2023-03-24
您好,感谢您关注“CIO在线”!①如果温湿度监控系统的探头具备实时温湿度显示功能...
问
医疗器械使用期限是2年,但是在经营企业中,一直未销售未开封使用,此时这个医疗器械效期怎么计算,计算机系统如何录入此产品的效期
CIO在线-路路通
的回答:
2023-03-06
你好,感谢到本平台提问,按照《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第10项内容,...
问
抗原试剂到货,只有随货同行单,发票未到,可以先做入库吗?入库完,就可以直接先开单吗?
CIO在线-远志
的回答:
2022-12-26
您好,感谢您关注“CIO在线”!可以先入库,入库后可以开销售出库单。...
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沈阳药科大学创业指导专家 广东药科大学兼职教授 广东食品药品职业学院客座教授 岭南职业技术学...
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