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至少需要两个,一名为6846、6877所需的临床医学;另一名为6840体外诊断试剂所需的检验学相关专业。
医疗器械相关法律法规并没有禁止企业内兼任兼职不同岗位的条款,所以理论上质量管理、验收、售后均可为同一人,并无专人专职。由于《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等对人员数量要求并不具体,均描述为“与经营范规模、经营范围相适应”,在这里给予了基层监管人员一定的判断权,检查人员认为贵司专业技术人员不足以应付现有的经营范围和经营规模,即可要求贵司增加人员配置,所以具体人数要以贵司当地区县级市场监督局医疗器械监管科室或者地市级市场监督局医疗器械监管处室的意见为准。
检验学相关专业指:医学检验、检验学、免疫学、血液学、生物学、病理学、分析化学、临床微生物学、临床生物化学与检验、卫生检验与检疫等等
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