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第一次提问
我司经营三类医疗器械产品,其产品内部说明书上对产品的贮存温湿度是有管控要求的,但是外包装上的运输条件写的是常温运输,这种情况下,我司经营该产品,要不要做产品运输稳定性验证吗?(考虑运输时天气温度和贮存温度不一致) 我记得之前看过一篇法规,写的是当参考内外包装指示内容 ,以外包装内容为准,我不记得是哪个法规了,还请老师给予明示,谢谢
CIO在线-冬虫夏草的回答:

建议按说明书的贮存温度存放,运输时按运输的温度,该产品在注册时,已经对其相应的贮存运输条件进行了确认。

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