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问
我司有一款首次注册的酒精棉球产品,初包装是用PE瓶装,是否需要供货商提供生物相容性报告作为申报注册资料的一部分。
CIO在线-山丹
的回答:
2023-10-12
您好,感谢您关注“CIO在线”!请参考:“《消毒棉片(签、球)注册审查指导原则》...
问
请问十四项细胞因子检测试剂盒(流式细胞仪法)是属于几类医疗器械?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-10-07
您好,感谢您关注“CIO在线”!该产品为联检试剂,所提供的信息无法判断产品的预期...
问
我司想申报二类医疗器械注册证,由于资金未到位,暂时不能装修生产场地,请问是否可以先申办注册证,待资金到位后再申办生产许可证?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-09-28
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《医疗器械注册与备案管理办法》第五十二条第六...
问
医疗器械立卷审查有没有时限?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-09-20
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据国家药监局器审中心《医疗器械立卷审查制度介绍...
问
上海市第二类医疗器械注册申报的研究资料包含哪些方面的内容?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-09-19
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《上海市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外...
问
医疗器械产品打算通过自检方式提交产品检验报告,我应该提交哪些资料?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-09-18
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《医疗器械注册自检管理规定》四、申报资料要求...
问
第二类医疗器械医用敷料的内外包包装设计可以不一样吗,如果不可以的话会有什么法规上的风险或者问题
CIO在线-人参
的回答:
2023-09-13
您好!医疗器械内外包装设计没有要求必须一样,包装样式可以自行设计,但是标签上面的...
问
老师好,请问下医疗器械产品说明书变更,产品使用期限是否可以变更呢?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-09-05
您好,感谢您关注“CIO在线”!如果有源产品使用期限仅在说明书上载明,未在注册证...
问
我司计划研发一款医疗器械,其中涉及到重金属的部分需要进行检验。由于目前公司缺乏相应的检验能力,因此我们打算委托具备CMA资质的检测所进行产品成品的检验。针对这一检验报告,我想咨询它是否也可以用于产品注册的自检报告。
CIO在线-山丹
的回答:
2023-08-15
您好,感谢您关注“CIO在线”!《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则(20...
问
集团实验室具备CNAS实验室认可,子公司产品可以送检到集团实验室检验,算自检吗?自检报告由谁整理填写及申报?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-08-10
您好,感谢您关注“CIO在线”!可以!根据《医疗器械注册自检管理规定》,经过集团...
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