您好，感谢您关注“CIO在线”！根据《医疗器械注册与备案管理办法》第五十二条第六款”申请人应当在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出医疗器械注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交下列注册申请资料：（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件。