您好,感谢您关注“CIO在线”!请参考:“《消毒棉片(签、球)注册审查指导原则》3.3生物相容性评价研究资料应当包括:生物相容性评价的依据和方法;产品所用材料的描述及与人体接触的性质和时间;实施或豁免生物学试验的理由和论证;对于现有数据或试验结果的评价。若开展生物学评价试验,应按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》标准进行评价,至少应进行细胞毒性、刺激、迟发型超敏反应。”内容执行。
本文档为2023医疗器械经营质量管理规范的要求(二)的思维导图,内容包含设施...
本文档为2023医疗器械经营质量管理规范的要求(一)的思维导图,内容包含质量...
本文档为医疗器械注册申报流程(二)的思维导图,内容包含审评审批、受理、发补等...
本文档为医疗器械注册申报流程(一)的思维导图,内容包含注册申报资料准备、检验...
本文档为信息管理员质量职责,适用于医疗器械批发企业搭建/优化经营质量管理体系...