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问
请问,我司是经营企业,想要购买批文成为药品上市许可持有人,具体的申请步骤是什么呢?需要什么资料? 按照《药品生产监督管理办法》明确药品上市许可持有人(包括委托生产的)应当申请取得《药品生产许可证》,这个申请的要求是什么呢? 是要先取得《药品生产许可证》才可以去申请成为上市许可持有人吗?
CIO在线-甘草
的回答:
2021-07-15
谢谢您关注CIO在线!贵公司想成为药品上市许可持有人(MAH),首先需获得《药品...
问
老师您好,我是曼秀雷敦(中国)药业有限公司贾春华,我司拟仿制一款药品,我司拟采用MAH的方式委托第三方生产申报批样品,请问,生产申报批样品的原辅料使用授权书是出具给委托方还是出具给生产方(受托方)?
CIO在线-丹参
的回答:
2021-06-21
您好,感谢您关注CIO在线平台!MAH应对药品全生命周期负责,所以不论MAH是否...
问
你好 老师,请问需批签发生物制品有那些?具体目录文件? 另亿活 布拉氏酵母菌散 法国百科达制药厂,批准文号:S20150051,是否需要批签发?采购此品种是否要收集《生物制品批签发合格证》?
CIO在线-丹参
的回答:
2021-03-17
您好,感谢您关注CIO在线平台!根据《生物制品批签发管理办法》,疫苗类制品、血液...
问
参比制剂备案:国家局发布的,临床价值明确,不推荐参比制剂的品种,自行选择美国RLD.RS为参比制剂,还需要进行参比制剂备案吗?
CIO在线-丹参
的回答:
2021-03-16
您好,感谢您关注CIO在线平台!临床价值明确,无法推荐参比制剂的化学药品,可不用...
问
我公司为新建原料药生产企业,暂无品种,想与其他原料药企业(其产品未在登记平台登记,或登记后登记状态为I并未关联制剂)达成技术转让,流程是什么,需要做哪些相应的研究和验证
CIO在线-远志
的回答:
2021-03-08
您好,感谢关注“CIO在线”!根据《药品生产监督管理办法》,经批准或关联审评审批...
问
请问药品生产场地变更需要做哪些研究呢?如何申报?需要接受GMP检查吗?
CIO在线-丹参
的回答:
2021-02-22
您好,感谢您关注CIO在线平台!根据《药品上市后变更管理办法》规定,非生物制品持...
问
您好,请问药品批文转让,需要怎么走流程呢?
CIO在线-丹参
的回答:
2021-02-22
您好,感谢您关注CIO在线平台!批文转让(持有人主体变更)存在原地转让和异地转让...
问
老师,请问在国外上市,未在国内上市的药品能够委托国内企业生产吗?
CIO在线-丹参
的回答:
2020-12-24
您好,感谢您关注CIO在线平台!可以。药品上市许可持有人可以是国外企业,也可以是...
问
药品经营许可证没有法人代表可以吗
CIO在线-丹参
的回答:
2020-12-23
您好,感谢您关注CIO在线平台!原则上不可以,申请《药品经营许可证》应有法定代表...
问
国家公布的“注射用阿莫西林钠克拉维酸钾注射液”的参比制剂(规格1000mg/200mg),的持证商为Beechamgroup Ltd(葛兰素的子公司),但公司研发实际买的参比制剂的持证商为GSK,请问这种情况需要到药监局做参比制剂备案,还是只需要在注册申报资料中写明情况即可?
CIO在线-丹参
的回答:
2020-12-22
您好,感谢您关注CIO在线平台!是否需要备案视情况而定。根据参比制剂目录第32批...
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沈阳药科大学创业指导专家 广东药科大学兼职教授 广东食品药品职业学院客座教授 岭南职业技术学...
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