你好老师，请问需批签发生物制品有那些？具体目录文件？另亿活布拉氏酵母菌散法国百科达制药厂，批准文号:S20150051，是否需要批签发？采购此品种是否要收集《生物制品批签发合格证》？-问答-CIO在线

问

第一次提问

你好老师，请问需批签发生物制品有那些？具体目录文件？另亿活布拉氏酵母菌散法国百科达制药厂，批准文号:S20150051，是否需要批签发？采购此品种是否要收集《生物制品批签发合格证》？

CIO在线-丹参的回答： 2021-03-17

您好，感谢您关注CIO在线平台！

根据《生物制品批签发管理办法》，疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂等一些风险较高的生物制品需执行批签发制度，具体目录参照《关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告》。“亿活”为普通生物制品，无需执行批签发制度，应参照普通进口药品管理规定进行申报。

如您有更多关于药品注册和GMP符合性检查方面的需求，请点击下方链接，亦可联系CIO合规组织为您服务。

问

第二次提问

《关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告》这个目录是2007年的吧，后面没有更新吗？

CIO在线-丹参的回答： 2021-03-18

您好，未发现更新，目录仅供参考，贵司的品种风险低，按普通进口药品管理即可

我也有问题想提问，马上提问专家

相关问答

输液制剂企业变更包材中的输液用膜，输液用膜为“I”状态，请问：1、变更流程怎么走？是否到国家局走补充申请？2、药企和药包材企业需要做哪些研究？3、整个变更过程中需要哪些费用（如：审评、研究、测试等）？大概需要多少？谢谢！

CIO在线-人参的回答： 2024-12-06

您好！1、按重大变更向国家局进行重大变更补充申请；2、做变更药包材前后质量对比研...

专家您好，请问《药品出口销售证明管理规定》中，对于未在我国注册的药品，需要递交“与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）”。请问如何向药品专利池（MPP）申请获得相关品种证明文件？

CIO在线-人参芦的回答： 2024-07-24

您好。关于如何向药品专利池（MPP）申请许可证，在MPP的网站上有详细介绍。首先...

我们是生产药包材（输液），现状态为"I"。随着原料供应的丰富及我们对产品研究加深，我们对该品种登记的原料供应商和牌号进行变更（材质一致或类似）。现我们计划重启此品种的关联审评，请问：1、此情况是重新登记还是走变更程序更合适？2、如走变更程序，是先变更完成再做关联审评，还是先关联审评完成然后再走变更流程，或者关联审评和变更同时进行。谢谢！

CIO在线-人参的回答： 2024-05-16

您好！1、根据您的描述，应该是产品名称未发生变更，如果是这样，走重新登记或者走变...

已在DMF登记国产原料药，怎样在国内CDE注册为A

CIO在线-乌梢蛇的回答： 2024-04-07

1）找一个制剂产品关联审评，审评通过后方可将登记状态转为“A”；2）通过“已登记...

药用辅料已在中国药典收载属于非高风险药用辅料，没有在CDE平台登记是否能直接使用？在化妆品中有使用历史且具有化妆品国际或行业标准的辅料，用于外用制剂时，没有在CDE平台登记是否能直接使用？依据是什么？

CIO在线-远志的回答： 2024-03-05

您好，感谢您关注“CIO在线” 药用辅料使用前必须先经过备案和关联审评，不管风险...

相关文库

相关培训

分享

关注我们

(获得通知)

回到顶部