国家公布的“注射用阿莫西林钠克拉维酸钾注射液”的参比制剂（规格1000mg/200mg），的持证商为Beechamgroup Ltd（葛兰素的子公司），但公司研发实际买的参比制剂的持证商为GSK，请问这种情况需要到药监局做参比制剂备案，还是只需要在注册申报资料中写明情况即可？-问答-CIO在线

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国家公布的“注射用阿莫西林钠克拉维酸钾注射液”的参比制剂（规格1000mg/200mg），的持证商为Beechamgroup Ltd（葛兰素的子公司），但公司研发实际买的参比制剂的持证商为GSK，请问这种情况需要到药监局做参比制剂备案，还是只需要在注册申报资料中写明情况即可？

CIO在线-丹参的回答： 2020-12-22

您好，感谢您关注CIO在线平台！

是否需要备案视情况而定。根据参比制剂目录第32批公布信息，持证商为GSK注射剂参比制剂中没有1000mg/200mg规格，那么只能看这两个规格的注射剂是否为同一生产厂商生产，若同为SmithKline Beecham Pharmaceuticals生产，则视为等同，无需备案，若不同生产厂商，需证明处方、生产工艺和质量相同，否则需要进行备案。

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由于不同生产商，则根据您建议，需证明处方、生产工艺和质量相同，则不需备案，这个资料是否可以是文献或其他证明资料，还是说需要实验来证明？

CIO在线-丹参的回答： 2020-12-24

您好，感谢您关注CIO在线平台！

由于《已发布参比制剂有关事宜说明》中没有提及持证商不同（属同一集团）、生产商不同情形，但是如果贵企业参比制剂与已发布参比制剂差别较小，需要证明药品处方、生产工艺和产品质量相同，建议检索GSK关于此药品的专利申请、授权情况，文献报道及药品公开信息，同时参考《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》（2019年第25号）及《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》（2020年第32号）后咨询CDE。

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