VIP套餐
您好,感谢您关注CIO在线平台!
是否需要备案视情况而定。根据参比制剂目录第32批公布信息,持证商为GSK注射剂参比制剂中没有1000mg/200mg规格,那么只能看这两个规格的注射剂是否为同一生产厂商生产,若同为SmithKline Beecham Pharmaceuticals生产,则视为等同,无需备案,若不同生产厂商,需证明处方、生产工艺和质量相同,否则需要进行备案。
如您有更多关于药品注册方面的需求,请点击下方链接,亦可联系CIO合规组织为您服务。
委托注册审计
由于《已发布参比制剂有关事宜说明》中没有提及持证商不同(属同一集团)、生产商不同情形,但是如果贵企业参比制剂与已发布参比制剂差别较小,需要证明药品处方、生产工艺和产品质量相同,建议检索GSK关于此药品的专利申请、授权情况,文献报道及药品公开信息,同时参考《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》(2019年第25号)及《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》(2020年第32号)后咨询CDE。
化学药 2024-04-06
化学药 2024-03-01
化学药 2024-02-27
本文档为质量风险审核表,适用于药品批发企业搭建/优化经营质量管理体系,保障企...
本文档为药品追溯管理制度文件,内容包含经营全过程管理、数据上传专员岗位职责求...
本文件适用于从事药品批发网售的管理制度,适合入驻第三方平台的批发企业所用
适用于药品连锁企业入驻第三方网售平台的质量管理制度文件,网售管理制度之一,本...
本文档为温湿度监测系统验证报告,内容包含验证实施情况、验证内容、验证过程异常...
《化妆品监督管理条例》实施两年以来,随着部门规章及配套文件陆...
以思维导图的形式介绍口罩生产流程,以及在生产流程不同阶段需要...
服务号
订阅号