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问
中药饮片生产品种,生产工艺只有净选后包装。2017年认证时将净选在一个房间,包装又在另一个房间。中间周转无形中增加了相应的周转的空间及时间,同时也增加了周转带来的风险,请问可否变更设立一个功能,该房间供净选、包装一体,在同一个功能间内完成?例如大枣、枸杞这类品种。
CIO在线-白术
的回答:
2021-09-24
您好,感谢您关注CIO在线!不建议净选及包装在同一个功能间,一来根据附录《中药饮...
问
请问,按照饮片生产的燕窝,检验报告规格跟实际包装有点区别,可以认为合格吗?可否在规格后加上括号内的内容
CIO在线-双花
的回答:
2021-09-13
您好!感谢您关注CIO在线! 1、这样不规范,建议合格...
问
我公司规定中药材、饮片成品留样期限及批记录保存期限均是成品放行后3年。现成品库内有一批饮片(原药材已全部投料生产,成品入仓至今尚未对外销售)大量长虫,拟全部销毁。请问中药材、成品留样及批记录能否也跟着销毁(期限均未达到成品放行后3年)?
CIO在线-双花
的回答:
2021-08-21
您好!感谢您关注CIO在线!建议该批次相关记录按公司文件规定执行。其他医药相关问...
问
100kg饮片待包装品,包装后成品包装规格及数量:1000g/包50Kg、500g/包50kg,批号相同。方案一,100kg待包装品一次性进入包装间(不同包装规格的包材分开进入),先后完成两种规格及数量。方案二,包装前平均分成50kg,分两次进入包装间包装。请问哪个方案符合GMP?为什么?计算包装工序产量、收率、物料平衡时是按包装规格分开计还是合起来计?
CIO在线-双花
的回答:
2021-08-18
您好!感谢您关注CIO在线!建议不同包装规格(500g,1000g)按不同批号管...
问
老师请教一下,川贝清肺糖浆这类药品,有要求规定必须有微生物报告的吗?为什么有些生产企业有微生物限度验证报告,有些企业没有?
CIO在线-双花
的回答:
2021-08-13
您好!感谢您关注CIO在线!1、除另有规定外,糖浆类的药品应进行微生...
问
药典辅料中贮藏下方标示的内容是否必须检验,比如粒径分布,黏度等?我们是制剂企业。
CIO在线-双花
的回答:
2021-07-25
您好!感谢您关注CIO在线。1、制剂企业原辅料需进厂全检的,标示部分不属于标准检...
问
2020年版中国药典四部笫522页的有段关于重金属及有害元素的话:药材及饮片(植物类)铅、镉、砷、汞、铜分别不得过5mg/Kg、1mg/Kg、2mg/Kg、0.2mg/Kg、20mg/Kg。冬虫夏草和昆布的重金属及有害元素却不是以上指标,按理说不属于植物类。中药鉴定学教材里,冬虫夏草、昆布、没药、天然冰片、海金沙属于植物类。请问在药典中它们是植物类药材吗?
CIO在线-双花
的回答:
2021-07-15
您好!感谢您关注CIO在线。 1、冬虫夏草、昆布、没药...
问
1、现行版《中国药典》中当归的药材、成品水分检测都是用通则0832第四法。因为0832水分测定法第二法讲有少含挥发性成分的药品可以用该法。请问当归在生产干燥工序监控水分时能否用水分快速测定仪检测?2、在生产质量管理中如何判定哪些中药材是属于少含挥发性成分的?劳烦列举几种中药材。谢谢!
CIO在线-双花
的回答:
2021-06-26
感谢您关注CIO在线! 1、当归干燥后水分是否合格可以...
问
1、现行版中国药典中僵蚕饮片炮制工艺是淘洗后干燥,除去杂质。按此流程生产,干燥收率公式中的分母是原药材的重量。从GMP的角度来说,分母是原药材重量还是净药材重量?2、药典中原药材虎杖、丝瓜络的水分分别是不得过12.0%、9.5%,但饮片并不需要检测水分。如果要检水分,水分标准是不得过13%(通则)还是不得过12.0(虎杖)、不得过9.5%(丝瓜络)?
CIO在线-双花
的回答:
2021-06-10
感谢您关注CIO在线! 1、结合合规性及可行性,建议僵...
问
原料药车间中间产品、成品取样称量用的天平必须要有校准记录和使用记录么?可不可以采用便携式天平定期检定,日常使用不用校准和填写使用记录?
CIO在线-白术
的回答:
2021-05-21
您好,感谢关注CIO在线!根据GMP管理规范“第九十五条在生产、包装...
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