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问
老师,您好,我们是一家有医药经营资质的供应链,用自己的品牌做中药饮片OEM代工,其中有两个问题需要请教: 1.关于厂家信息,是否产品标贴上可以不印厂家联系电话,印上我司消费者服务热线的400电话,是否合规? 2.饮片中的功能与主治,我们在设计标贴时提取功能描述文字放到包装正面,饮片一般有多个功能,但是我们只摘取了其中两个功能描述词印在包装正面,是否合规?(功能与主治的完整内容在标贴背面有小字印刷)
CIO在线-白术
的回答:
2022-07-20
您好,感谢您关注CIO在线平台!1、根据《药品管理法》规定,中药饮片是履行药品上...
问
原零售连锁公司开办批零一体后,把零售的仓库取消委托给批发,除了质管部.其他部门共用,计算机系统共用。制度用一套还是两套?制度上怎么界定?双方都要做首营?批发做的首营零售连锁直接用吗?谁来审核首营?零售连锁还要做供应商评审吗?
CIO在线-马兰草
的回答:
2022-07-06
您好,关于“批零一体”的实施及监管要求,各地区各不相同,但通常批发和零售连锁之间...
问
老师您好,我司是委托生产一款药品,其中物料检验这部分是由受托生产企业来完成的,我司采购物料的时候,会多采购一部分在我司的库房保存,不进行入场检验,生产前在寄给委托方来进行检验。这样做对我们的库房有什么要求?还有生产现场检查的时候,会检查我司的库房吗?
CIO在线-白术
的回答:
2022-07-07
您好,感谢关注CIO在线!您的表述前后不太一致,物料检验部分是受托生产企业还是委...
问
老师,您好!我司原有软膏剂生产线A线,现增加软膏剂生产线B线,软膏剂生产线B线有称量,调配,填充,但是B线没有设置填充后的外包装线。外包装线将与A线共用。 A线和B线生产的品种一样,A线和B线将同时存在。 这种情况下,申请生产许可证变更新增生产线,外包装线与A线共用进行申请是否可以呢。
CIO在线-白术
的回答:
2022-06-27
您好!感谢您关注CIO在线!如果A线和B线生产的品种一样,那么外包装线共用是可以...
问
您 好,我想咨询关于药品包材的检验问题 1. 现在药品包装材料 ,尤其是内包材的检验(来货)是否有依据?参照《国家药包材标准》是否可以 2.监管机构是否会严格按《国家药包材标准》执行,包括检验项目及频次
CIO在线-人参
的回答:
2022-06-23
您好!您那边是药厂吧,目前GMP中关于药包材进厂检验没要求必须全检,建议结合产品...
问
我公司面临拆迁搬新厂,因为这个原因养护失误导致仓库内全部中药饮片(70多个品种,批次也多)大量长虫、霉变,无法正常销售。1、请问如何合规全部处理掉这些饮片?2、药监局检查起来,企业该提供哪些资料来证明合规处理掉?
CIO在线-尔东药师
的回答:
2022-06-16
根据你的提问,你公司应该是中药饮片生产企业。对中药饮片(即产品)的保管养护,“G...
问
药品生产许可证分类码的英文字母是什么意思?
CIO在线-山丹
的回答:
2022-06-08
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《药品生产监督管理办法》第七十七条,分类码是...
问
老师您好,对于MAH来说,药品质量体系的质量记录和批记录要怎么管理比较灵活?对于空白的质量记录,发放使用需不需要控制,由谁控制,每份记录要不要有编号流水号(不是说记录文件的编号或代码)
CIO在线-干姜
的回答:
2022-06-07
1/首先记录受控是必须要有的,无论是GMP还是记录与数据管理规范都有明确要求;2...
问
您好,我现在想要建设一个药品小试车间,请问建设有国家规定必须满足GMP要求吗?有的话这种规定在哪里可以看到?具体什么要求?我也有听说小试不用满足GMP要求是吗?不太确定。就想确定药品小试车间建设什么具体要求。谢谢。
CIO在线-白术
的回答:
2022-05-18
您好,感谢关注CIO在线!目前法规对小试车间没有要求,只要满足试验条件即可,具有...
问
老师您好,化妆品工厂可以做二类医疗器械许可嘛?车间可以共用吗?
CIO在线-柴胡
的回答:
2022-05-13
1、《化妆品生产质量管理规范》第二十二条 第二款“生产车间等场所不得...
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