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第一次提问
我公司面临拆迁搬新厂,因为这个原因养护失误导致仓库内全部中药饮片(70多个品种,批次也多)大量长虫、霉变,无法正常销售。1、请问如何合规全部处理掉这些饮片?2、药监局检查起来,企业该提供哪些资料来证明合规处理掉?
CIO在线-尔东药师的回答:

根据你的提问,你公司应该是中药饮片生产企业。

对中药饮片(即产品)的保管养护,“GMP附录:中药饮片”第35条规定:“中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护,贮存期间各种养护操作应当建立养护记录;养护方法应当安全有效,以免造成污染和交叉污染。第36条:中药材、中药饮片应制定复验期……。”

根据你反映的的问题,建议如下:

1、你公司应建立中药饮片的保管养护管理或操作规程、复验期相关规程,详细规定如何保管养护及记录保管养护情况,中药饮片是否在复验期。出现生虫发霉的中药饮片是否属于偏差,属于偏差要整改(包括纠正措施和预防措施)。

2、出现了生虫发霉的中药饮片,应该按不合格品处理的规程处理,处理的结果要有记录。记录最好附上图片、视频(例如烧毁)。

3、中药饮片的销毁目前没有严格的规定,也可把处理结果报送当地药监部门。

4、药监部门检查时,会检查企业的相关规程以及记录,证据完整(规程能保证药品质量、处理过程申请和审查批准等手续记录清楚、相关的中药饮片生产的数量保证连贯性)则合规。

以上回答供参考。

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