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《医疗器械监督管理条例》规定：向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 请问，这个代理人是必要要有医疗器械备案凭证/医疗器械经营许可证的吗？ 代理人跟总经销如何理解？总经销是否必须要有相对的医疗器械备案凭证
龙葵
二类
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2021-08-09
我是一家辛集的工厂，与石家庄一家药厂只有一个壳及生产许可证，原料药生产批准文号。我们当时以石家庄这家药厂名义变更生产地址，进行了GMP认证。当时与这家药厂签订了合作协议，石家庄这家药厂以生产批准文号及商标作价入股名义在辛集成立一家公司，我们同时签订补充协议购买了那部分股份。现在如何将石家庄这个药厂的相关药品生产许可证及原料药注册批件转让辛集工厂
远志
许可
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2021-08-05
中药饮片生产企业是安徽的生产企业，该品的执行标准是云南省的中药饮片标准，这样的合规吗？
茯苓
GSP
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2021-07-30
医疗器械经营人员配置中，质量负责人能兼质量管理人员不？或者质量管理人员能兼任验收员不？（经营体外诊断试剂）；另外，如果只经营2类医疗器械，可以不用设置质量负责人吧？只配一个质量管理员或者质量部经理可以吗？
茯苓
许可
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2021-07-30
医疗器械经营质量管理规范提到的：1、年底需提交自查报告，2、定期进行质量管理制度的执行情况的考核，二者应如何去做，除了做这个自查报告跟质量管理制度的考核，还需另外做内审吗？那内审跟前面的2者有何区别？内审跟自查是一样的吗？还是说药品法规说的是内审，器械法规提到的自查，器械经营企业做了自查就不用做内审了？
冬虫夏草
许可
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2021-07-28
老师，您好！请问药品在运输过程中出现压损，物流已进行理赔，实物由物流进行回收。请问要如何处理？
远志
GSP
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2021-07-27
药典辅料中贮藏下方标示的内容是否必须检验，比如粒径分布，黏度等?我们是制剂企业。
双花
GMP
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2021-07-25
老师好，请问药品批发企业的收货员、仓储员、复核员、储运部经理这四个职位由两个人担任，怎么分配职位？
路路通
GSP
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2021-07-26
请问购销数据上传药监中，1、关于销售退货入库上报的表格中的销售单号具体是哪个单据的单号？是销售退货记录形成的单号还是原销售单号还是其他？2、关于退货出库上报的表格中的销售单号又是指哪个单号？是采购退货的单号还是指原随货同行单的单号还是其他？3、损毁出库上报的表格中的出库单号和销售单号具体指哪个单号，出库单号是指报损的单号还是销毁的，销售单号是指原销售单号吗，还是出库单号和销售单号是一样的？
青黛
GSP
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2021-07-26
老师您好，我想请教一下。问题一：我们是做合成原料药的，存放化工原料如乙酸乙酯的化学品仓库因为通风和防爆的原因，要与外界保持留好通风，不能装抽湿机。湿度很难控制。请问化工类的工艺助剂对温湿度要求吗？要控制温湿度除了装防爆空调还有没有其它更好的方法？ 问题二：我们现在用到一些空白纸盒和纸箱，请问这些要向质量部请验吗？我们现在是有请验的。但公司有些人认为这些是空白的包材，又不与药品直接接触，不用检验。
丹参
化学药
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2021-07-22

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