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专家您好,请问《药品出口销售证明管理规定》中,对于未在我国注册的药品,需...
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第一次提问
2024-07-24 08:51:06
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专家您好,请问《药品出口销售证明管理规定》中,对于未在我国注册的药品,需要递交“与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件(原件)”。请问如何向药品专利池(MPP)申请获得相关品种证明文件?
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CIO在线-人参芦
的回答:
2024-07-24
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您好。关于如何向药品专利池(MPP)申请许可证,在MPP的网站上有详细介绍。首先您需要在网站上注册账户,然后按要求填写一份在线意向书(EOI)表格,提供相关信息。您可以登录网站详细查阅How to Give or Get a Licenc…
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问
第二次提问
专家您好,感谢您的解答。我司产品是原研地产产品,国内已经上市,需要调整片形和处方比例后出口海外市场。 请问对于这种情况,是否属于未在我国注册的药品?如果是未在我国注册药品,“与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件(原件)”可以是什么呢?我们的目的还是为了满足海外市场的进口要求,获得中国批准的药品出口销售证明。
CIO在线-人参芦
的回答:
2024-08-01
您好。抱歉回复晚了些。改变制剂的处方和片型都属于变更,需要向药监递交补充申请。通常情况下,处方变更属于重大变更,而改变片型除外观描述改变外,可能还涉及制剂工艺参数等的变更。在补充申请获得批准之前,发生变更的产品属于未在我国注册的药品。可评估…
答案仅代表专家个人观点,仅供参考,不构成正式法律意见。
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的回答:
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