稳定性考察条件
中国大部分地区位于亚热带，属于国际协调委员会ICH规定的Ⅱ区，按其规定，上市产品常规稳定性考察条件为：温度25℃±2℃，相对湿度60%±5%。我国2010版GMP明确了稳定性考察中储存条件选择，应采用与药品标示储存条件相对应的《中国药典》规定的长期稳定性试验标准条件。《中国药典》2015年版对常规品种稳定性考察规定的条件为：温度25℃±2℃，相对湿度60%±10。对于特殊产品，应参照其特殊储存条件设置考察条件。

这是大部分常温贮存品种稳定性考察条件。

对于“委托双方均应当对委托生产所用物料和制剂产品开展留样及持续稳定性考察”，请问光照、温度、湿度特殊控制要求具体是指什么条件？例如避光、温度低于多少度、湿度控制在多少？”

这个条件，主要是指委托企业的委托品种自身特殊条件设置的温湿度要求，比如有的产品必须是-80℃保存，有的必须避光保存，是需要看产品自己的贮存要求，然后根据这个贮存要求设置的稳定性实验条件。

特殊药品是指企业生产的产品有自身特殊的性质，往往需要采取更为严格的储存措施以确保其安全性和有效性。常见的额外存储措施包括：

1.温度控制：许多特殊药品对温度非常敏感，必须储存在特定的温度范围内。例如，一些生物制品和疫苗需要在冷藏条件下（2-8摄氏度）保存；而有些药物则需避免冷冻；有些必须是-80℃。

2.避光保护：光线可能会影响某些药物的有效成分，导致其变质或失效。这类药品通常要求存放在不透光的容器中，并且放置于阴凉处。

3.湿度管理：高湿度环境可能导致药品吸湿结块或者分解，因此需要控制储存空间内的相对湿度在适宜范围内，比如45%-60%之间。

4.通风条件：对于挥发性较强的特殊药品有些需要具有良好的通风，可以减少有害气体和蒸汽的积聚。同时也要防止外界灰尘等污染物进入存储区域。