《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》的（十一）【留样和稳定性考察要求】中提到的“对光照、温度、湿度等贮藏条件有特殊控制要求的产品，委托双方均应当对委托生产所用物料和制剂产品开展留样及持续稳定性考察”，请问光照、温度、湿度特殊控制要求具体是指什么条件？例如避光、温度低于多少度、湿度控制在多少？

问

第一次提问 2025-06-18 10:06:48 1314 0 0

CIO在线-八月札的回答： 2025-06-18 完整回复查看 0 次

稳定性考察条件中国大部分地区位于亚热带，属于国际协调委员会ICH规定的Ⅱ区，按其规定，上市产品常规稳定性考察条件为：温度25℃±2℃，相对湿度60%±5%。我国2010版GMP明确了稳定性考察中储存条件选择，应采用与药品标示储存条件相对应的《中国药典》规定的长期稳定性试验标准条件。《中国药典》2015年版对常规品种稳定性考察规定的条件为：温度25℃±2℃，相对湿度60%±10。对于特殊产品，应参照其特殊储存…

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问

第二次提问

那是要怎么理解《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》的（十一）【留样和稳定性考察要求】中提到的“对光照、温度、湿度等贮藏条件有特殊控制要求的产品呢？我现在问的不是稳定性的实验条件，我问的是“特殊控制要求的产品”的定义或者范围是什么？

CIO在线-八月札的回答： 2025-06-26

特殊药品是指企业生产的产品有自身特殊的性质，往往需要采取更为严格的储存措施以确保其安全性和有效性。常见的额外存储措施包括：1.温度控制：许多特殊药品对温度非常敏感，必须储存在特定的温度范围内。例如，一些生物制品和疫苗需要在冷藏条件下（2-8摄氏度）保存；而有些药物则需避免冷冻；有些必须是-80℃。2.避光保护：光线可能会影响某些药物的有效…

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