第一次提问
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关于药品工艺变更是否需要办理补充申请的问题
我司近期打算变更产品的过滤工艺，查看之前的药品的原始批准文件上仅注明了需要过滤的要求，并没有明确过滤的方式。
现在的问题是此变更是否需要办理补充申请还是企业内部工艺验证后自行变更即可呢
问
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CIO在线-人参的回答：
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您好！根据CFDA发布的《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》及《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》的相关要求，变更药品生产工艺包括变更生产工艺路线、方法、参数等，…
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