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第一次提问
药品生产活动中,关于清洁验证问题:如果清洁方法、使用的清洁剂、清洁周期等所有条件均没有改变,还需要做清洁再验证么?
CIO在线-人参的回答:
需要。通常做法,对清洁程序进行评估,根据不同的清洗方式和设备特点以及工艺要求确定再验证周期。由于目前绝大多数的清洁采用的是手工清洁,对人员的操作要求极高,重复性较差,为了证明清洁方法的持续有效,需要定期进行清洁再验证,但是该验证不需要重复三次,只需要进行一次确认即可,以确认清洁方法的有效性。
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