新修《医疗器械监督管理条例》您发现哪些亮点？

日前，新闻联播出现以上截图的内容： 李克强主持召开国务院常务会议，提到医疗器械事关群众健康和生命安全，必须实行最严格监管。会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》 。那全文内容哪里可以看到？？？ 这不，今天3月18日国家药监局终于公布了新修《医疗器械监督管理条例》的...

CIO专家- 发布日期：2021-03-19

两会热议“互联网+医药”！远程咨询还不了解下？

CIO专家- 发布日期：2021-03-06

药品上市后变更分类及持有人变更流程

药品上市后变更分类及持有人变更流程 2021年1月13日，国家药监局发布了《药品上市后变更管理办法（试行）》，《办法》落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险及影响程度实行分类管理的要求，明确了持有人是药品上市后变更的责任主体，规定了药品上市后变更的分类原则和常见情形...

CIO专家- 发布日期：2021-02-25

图解：药品上市许可持有人（MAH）远程咨询服务

CIO专家- 发布日期：2021-02-07

感谢各位新老朋友的支持！ CIO合规保证组织一定竭诚...

各位亲爱的好朋友、大家好！ 感谢大家对我的支持和厚爱！ 朋友们经常打电话、用微信咨询我各式各样的问题，有产品研发的、注册的，生产的、流通的，最近问的最多的，包括如何为药品上市许可持有人MAH、MAH如何变更、药品批文能转让吗、注册工艺和生产工艺不一样怎么办、能...

CIO专家- 发布日期：2021-01-22

浅谈中药材和中药饮片监管政策

浅谈中药材和中药饮片监管政策 国家药品监督管理局于2020年颁发了新版《药品管理法》，其中第二十四条规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督...

CIO专家- 发布日期：2021-02-25

药品上市许可持有人每年都要提交年度报告了！

近日国家药监局新发布《药品年度报告管理规定（征求意见稿）》明确要求持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息，进行汇总和统计所形成的报告。并且规定上一个自然年度的药品年度报告信息，应在每年3月31日前通过年度报告信息系统进行报告。3月31日前...

CIO专家- 发布日期：2020-12-25

医药代表已正式进入备案管理时代

《医药代表备案管理办法（试行）》（以下称：管理办法）在12月1日已经正式实施，旨在规范医药代表的院内推广行为，核心理念是坚持落实持有人对医药代表管理的主体责任，这与新版《药品管理法》的规定一脉相承——药品的上市许可持有人对于药品的全流程承担管理责任。《管理办法》实施后，小编...

CIO专家- 发布日期：2020-12-09

化妆品新规将实施，所有企业都要了解

转眼2020年已接近尾声了，距离化妆品行业新规《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）施行还剩一个月的时间。化妆品行业法规施行30年首次全面修改，作为化妆品企业，以下这些要点您必须要知道。 第一、《条例》规定了国家按照风险程度对化妆品和化妆品原料实行分类管理，对于特殊...

CIO专家- 发布日期：2020-12-04

一码一器械，医疗器械企业将迎来大变化！

近日海南省药监局发布关于印发《海南省医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，该工作方案指导开展唯一标识在医疗器械注册、生产、经营和使用等各环节的全域试点应用，指导和督促试点单位实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能。 1.医疗器械唯一标识系统：由医疗器械...

CIO专家- 发布日期：2020-12-04