观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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如何建立有效的质量体系？

疫情期间，接触了不少跨行转型做医用口罩的企业，听到蛮多老板都在感慨：没想到小小的一个口罩，要顺利取得医用口罩注册证和生产许可证，原来并没有想象中的那么容易。其实行业内的人都知道其中的不易，毕竟医药安全责任重于泰山。且国家政府已把医药安全放到保障人民健康的高度来考虑，将医药...

CIO专家- 发布日期：2020-07-03
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医药合规从“要我合规”到“我要合规”的转变

合规,特指遵守法律、法规、监管规则或标准。医药合规就是遵守医药行业的相关法律、法规、监管规则或标准。医药行业的合规包括研发、生产和经营环节。药品研发合规，是指药品研发过程中从研究方向、侵权研判、研发开题、处方及工艺选型及合理性试验、小试生产及工艺放大、产品质量研究、产品工...

CIO专家- 发布日期：2020-06-20
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2020年版药典可以提前实施吗？

《中国药典》是国家药品标准体系的核心。近期，第十一届药典委员会执行委员会会议已审议通过2020年版《中国药典》草案。即将实施的2020年版《中国药典》，得到了行业内同仁的高度关注。 2020年版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种...

CIO专家- 发布日期：2020-07-03
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疫情防控物资生产和经营监管体系发生重大转变

本次遍及全球的新冠疫情，给全球人类健康和安全带来的巨大灾难，但也催生了国内疫情防控物资的巨大需求，“危”中出“机”，我国在疫情期间，为了满足全球对疫情防控物资的巨大需求，采取了应急审批快速审批机制，以满足全球市场对疫情防控物资的巨大需求，但同时也为监管带来了巨大压力。 ...

CIO专家- 发布日期：2020-06-06
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企业质量不容忽视

自新冠肺炎疫情爆发以来，针对国内口罩物资短缺的紧张形势，不少非医药企业快速响应，在政府助力下转型成功，并通过绿色审批通道快速取得了医用口罩备案凭证或注册证，正式批量投入投产，为疫情防护产品提供物资保障，彰显企业担当。一方面，我们为企业速度、企业效率点赞。但另一方面，我...

CIO专家- 发布日期：2020-06-06
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中药材禁止使用剧毒、高毒农药

2020年3月27日，安徽省十三届人大常委会第十七次会议表决通过《安徽省中医药条例》。《条例》2020年6月1日起施行。为保护与发展中药，条例要求严格管理农药、肥料、植物生长调节剂等农业投入品的使用，禁止使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。也就是说将从种...

CIO专家- 发布日期：2020-06-02
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疫情防控网红产品医用口罩出口越来越难，层层关卡如何通关？

国家药监局近期召开全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议，会议强调了以下几点内容：一是要迅速摸清企业情况，确保监管突出重点。各省级药品监管部门要建立出口医疗器械企业清单，实行动态调整，对医疗器械生产企业和经营企业出口医疗器械产品，做到心中有数；监督指...

CIO专家- 发布日期：2020-05-23
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审计追踪的审核权限是否可以共用账号？

审计追踪是业界内一个老生常谈的话题。众所周知，对于采用计算机（化）系统生成记录或数据的，为确保生成的电子记录及数据真实、准确、完整和可追溯，计算机化系统中不同用户不得共享登录账号或者使用通用登录账号。对于具有操作权限的用户账号，为确保记录中的操作行为能够归属到特定个人，不同...

CIO专家- 发布日期：2020-04-22
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一杯咖啡，一场信用危机；一个口罩，被责有口难辨

上一周，一条咖啡的信息刷屏！小蓝杯咖啡因自曝财务造假22亿人民币，引发各路媒体一片哗然！个别无知者还挺小蓝杯是在割资本主义的韭菜、薅资本主义的羊毛，来补贴国内消费者，实在荒唐！个别人甚至在想，A股也有上市公司造假，不就是罚款几十万，禁入若干年吗！合...

CIO专家- 发布日期：2020-04-08
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又一重要省份宣布停止疫情防控医疗器械注册应急审批、预期未来监管部门...

昨天广东省药品监督管理局连夜发布公告（2020年第32号），通知自2020年4月4日起，不再按照《广东省药品监督管理局办公室关于印发医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引的通知》（粤药监办许〔2020〕90号）的规定受理应急审批申请。已按应急审批程序向该...

CIO专家- 发布日期：2020-04-04
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