观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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中国口罩与世界疫情，期待主管部门较长时间维持应急审批状态

突如其来的疫情，让中国措手不及，让世界措手不及！中国自上而下，举国重视、众志成城抗击疫情，已取得基本胜利；然而，世界范围内，疫情形势却是非常严峻。中国政府在疫情防控指挥、物资组织调配、医疗力量组织等方面，为世界疫情的防控提供了非常好的借鉴经验；二月份以来，各地主管...

CIO专家- 发布日期：2020-04-02
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配套制度来了，药品上市许可持有人（MAH）的转让和流动也许就不远了

很多研发机构、医药公司、一直在问同一个问题：国家药监局2019年11月29日发文通知，拥有药品批文的企业为MAH，而新《药品管理法》也有条款规定MAH可以转让，那么，是否意味着MAH（包括现有药品批文）就可以转让了，可以向药监部门申请转让变更了？笔者认为，没有放开...

CIO专家- 发布日期：2020-03-31
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浅谈MAH责任赔偿检查要点，何去何从

2020年3月2日，国家药监局发布《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，其中第七条明确列出“责任赔偿”的检查细则：（一）持有人近3年接受药品监督管理部门处罚情况。（二）持有人对应药品侵权责任的商业保险购买情况。（三）持有人对应药品侵权责任担保情况。...

CIO专家- 发布日期：2020-03-30
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MAH即将全面启动，药厂如何在变革中胜出

2019年12月1日，新《药品管理法》实施，国家实行药品上市许可持有人（以下简称MAH）制度； 2020年2月25日，国家药监局综合司公开征求《药品委托生产质量协议指南（征求意见稿）》《药品委托生产质量协议参考模板（征求意见稿）》意见，国家药监局综合司公开征求《药品...

CIO专家- 发布日期：2020-03-26
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应急终将结束，防护应当长期

昨天传来好消息，4月8日，武汉将解除离汉通道管制，一直充满期待的武汉“解封”时间表终于确定了！从2020年1月23日，到4月8日，76个日夜，中国向世界展示了无与伦比的举国动员和应急能力，众志成城、战胜疫情！战疫期间，各地政府各，纷纷启动一级、二级响应机制...

CIO专家- 发布日期：2020-03-25
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为广东省药监局点赞！ 20天完成应急医疗器械注册

2020年2月25日，广东省药品监督管理局办公室发布《关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》，通知从2020年3月1日起，各市停止全省疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作。二类医疗器械的注册，按照正常注册申请流程；从3月1日开...

CIO专家- 发布日期：2020-03-24
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一种由口罩引发的骑虎难下

春节前夕，身边的人开始戴口罩，不断有好心人提醒我戴口罩，可感觉非常不自然，心理有一种抗拒之意，打心里感觉口罩就是医院的人戴的、有病的人戴的，健康的人从没见过戴口罩的。这也难怪、听说湖北召开第一场新闻发布会时，竟还有领导人把口罩戴反了的，可见口罩这个东西，平时的确很少使用。...

CIO专家- 发布日期：2020-03-20
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药品追溯—经营企业至关重要

2020年3月11日，国家药监局关于发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准的公告（2020年第26号），在其5项信息化标准中，包含了《药品经营企业追溯基本数据集》，在药品追溯中，药品经营企业在其中的作用十分重要。主要的作用：一、药品经营数据的采集二、药...

CIO专家- 发布日期：2020-03-16
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中药饮片，也尝试“委托生产”？

2020年2月14日，安徽省药品监督管理局发布的《安徽省中药饮片集中整治工作方案》（皖药监中化秘〔2020〕13号）中提到，针对中药饮片生产企业外购趁鲜切制产地片的行为，省局将选取具有规范化种植基础的传统中药材主产区，开展净制、切制中药饮片委托生产试点工作，探索建立产地初加工...

CIO专家- 发布日期：2020-03-16
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药品全生命周期，MAH应如何建立各关键环节的衔接程序

2020年3月2日，国家药品监督管理局发布了《药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）》《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》。意见稿提到了药品上市许可持有人的体系检查要点多达八项● 机构与人员● 质量保证体系● 药物警戒体系● 风险管理体系● 药品上市后研究● ...

CIO专家- 发布日期：2020-03-13
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