---全年完成审批的数量超过全年受理的数量 2020年7月30日,国家药监局局在官网发布《2019年度药品审评报告》,总结回顾2019年度国家药监局药审中心的工作。 2019年,药审中心共受理药品注册申请8082件,完成注册审批8730件,审批完成数量超过注册受理...
CIO专家-
(真实案例分享) 新《药品管理法》颁布实施,推行MAH(药品上市许可持有人)制度,药品批文(上市持有许可)与药品生产企业打破捆绑。许多医药经营企业、医药科技开发公司,都在纷纷在研究如何利用这个利好政策,...
CIO专家-
伴随着电子商务应用的出现,药品销售出现了新的途径。一方面,医药电商减少了流通环节,一定程度降低了医药成本,具有较大发展前景。另一方面,不可否认,医药电商也为不法分子违规经营药品提供了便利。如通过网络销售假药、劣药;未取得药品生产经营资质从事药品网络销售; 药品本身具有特殊的...
CIO专家-
小编在某宝搜索“医美面膜”,相关产品已超过万,其中某单品号称医美面膜店铺收藏量高达38.1万人次,在这庞大消费群体和产业链中,不少企业和小作坊在逐利道路上失去方向,仍然有存有侥幸心理忽视产品是否合法合格,检测体系是否规范,幻想打着擦边球获利。 在最新广东省药品监督管理局关于化妆...
CIO专家-
疫情期间,接触了不少跨行转型做医用口罩的企业,听到蛮多老板都在感慨:没想到小小的一个口罩,要顺利取得医用口罩注册证和生产许可证,原来并没有想象中的那么容易。 其实行业内的人都知道其中的不易,毕竟医药安全责任重于泰山。且国家政府已把医药安全放到保障人民健康的高度来考虑,将医药...
CIO专家-
合规,特指遵守法律、法规、监管规则或标准。医药合规就是遵守医药行业的相关法律、法规、监管规则或标准。医药行业的合规包括研发、生产和经营环节。药品研发合规,是指药品研发过程中从研究方向、侵权研判、研发开题、处方及工艺选型及合理性试验、小试生产及工艺放大、产品质量研究、产品工...
CIO专家-
《中国药典》是国家药品标准体系的核心。近期,第十一届药典委员会执行委员会会议已审议通过2020年版《中国药典》草案。即将实施的2020年版《中国药典》,得到了行业内同仁的高度关注。 2020年版《中国药典》新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种...
CIO专家-
本次遍及全球的新冠疫情,给全球人类健康和安全带来的巨大灾难,但也催生了国内疫情防控物资的巨大需求,“危”中出“机”,我国在疫情期间,为了满足全球对疫情防控物资的巨大需求,采取了应急审批快速审批机制,以满足全球市场对疫情防控物资的巨大需求,但同时也为监管带来了巨大压力。 ...
CIO专家-
自新冠肺炎疫情爆发以来,针对国内口罩物资短缺的紧张形势,不少非医药企业快速响应,在政府助力下转型成功,并通过绿色审批通道快速取得了医用口罩备案凭证或注册证,正式批量投入投产,为疫情防护产品提供物资保障,彰显企业担当。 一方面,我们为企业速度、企业效率点赞。但另一方面,我...
CIO专家-
2020年3月27日,安徽省十三届人大常委会第十七次会议表决通过《安徽省中医药条例》。《条例》2020年6月1日起施行。为保护与发展中药,条例要求严格管理农药、肥料、植物生长调节剂等农业投入品的使用,禁止使用剧毒、高毒农药,支持中药材良种繁育,提高中药材质量。 也就是说将从种...
CIO专家-