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近日,中央第二巡视组向国家药品监督管理局党组反馈会议召开,巡视组组长薛利代表中央巡视组分别向国家药品监督管理局党组主要负责人和领导班子反馈了巡视情况。 “四个最严”是习近平总书记提出的关于食品药品安全问题的要求。巡视组希望国家药监局落实“四个最严”的要求,按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”履行药品监管职责,建立强而有力的药...
CIO专家- 发布日期:2020-08-28
---全年完成审批的数量超过全年受理的数量 2020年7月30日,国家药监局局在官网发布《2019年度药品审评报告》,总结回顾2019年度国家药监局药审中心的工作。 2019年,药审中心共受理药品注册申请8082件,完成注册审批8730件,审批完成数量超过注册受理数量;随着药审中心技术队伍建设的加强、审评审批制度改革的不断深入,未来药品注册审...
CIO专家- 发布日期:2020-07-30
(真实案例分享) 新《药品管理法》颁布实施,推行MAH(药品上市许可持有人)制度,药品批文(上市持有许可)与药品生产企业打破捆绑。许多医药经营企业、医药科技开发公司,都在纷纷在研究如何利用这个利好政策,受让药品批文,重新整合产业供应链。 以下是作者在工作过程中,遇到的企业实际...
CIO专家- 发布日期:2020-07-23
伴随着电子商务应用的出现,药品销售出现了新的途径。一方面,医药电商减少了流通环节,一定程度降低了医药成本,具有较大发展前景。另一方面,不可否认,医药电商也为不法分子违规经营药品提供了便利。如通过网络销售假药、劣药;未取得药品生产经营资质从事药品网络销售; 药品本身具有特殊的属性,使用不当会对人的生命安全带来直接的威胁。那么作为消费者,除了期待监管部门严...
小编在某宝搜索“医美面膜”,相关产品已超过万,其中某单品号称医美面膜店铺收藏量高达38.1万人次,在这庞大消费群体和产业链中,不少企业和小作坊在逐利道路上失去方向,仍然有存有侥幸心理忽视产品是否合法合格,检测体系是否规范,幻想打着擦边球获利。 在最新广东省药品监督管理局关于化妆品抽样检验信息的通告(2020年第4期)中,本期涉及全省315批次化妆品的抽样检...
CIO专家- 发布日期:2020-07-20
疫情期间,接触了不少跨行转型做医用口罩的企业,听到蛮多老板都在感慨:没想到小小的一个口罩,要顺利取得医用口罩注册证和生产许可证,原来并没有想象中的那么容易。 其实行业内的人都知道其中的不易,毕竟医药安全责任重于泰山。且国家政府已把医药安全放到保障人民健康的高度来考虑,将医药安全与民生保障紧密结合。因此,没有哪个企业投机取巧就能随随便便糊弄就过关。 但...
CIO专家- 发布日期:2020-07-03
合规,特指遵守法律、法规、监管规则或标准。医药合规就是遵守医药行业的相关法律、法规、监管规则或标准。医药行业的合规包括研发、生产和经营环节。药品研发合规,是指药品研发过程中从研究方向、侵权研判、研发开题、处方及工艺选型及合理性试验、小试生产及工艺放大、产品质量研究、产品工艺优化、连续三批大生产及同步工艺验证、稳定性试验、质量标准建立及方法学验证、前三...
CIO专家- 发布日期:2020-06-20
《中国药典》是国家药品标准体系的核心。近期,第十一届药典委员会执行委员会会议已审议通过2020年版《中国药典》草案。即将实施的2020年版《中国药典》,得到了行业内同仁的高度关注。 2020年版《中国药典》新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。...
本次遍及全球的新冠疫情,给全球人类健康和安全带来的巨大灾难,但也催生了国内疫情防控物资的巨大需求,“危”中出“机”,我国在疫情期间,为了满足全球对疫情防控物资的巨大需求,采取了应急审批快速审批机制,以满足全球市场对疫情防控物资的巨大需求,但同时也为监管带来了巨大压力。 我国原本对疫情防控物资有一套相对规范完整的监管体系,但通过应急审批通道涌入的大量...
CIO专家- 发布日期:2020-06-06
自新冠肺炎疫情爆发以来,针对国内口罩物资短缺的紧张形势,不少非医药企业快速响应,在政府助力下转型成功,并通过绿色审批通道快速取得了医用口罩备案凭证或注册证,正式批量投入投产,为疫情防护产品提供物资保障,彰显企业担当。 一方面,我们为企业速度、企业效率点赞。但另一方面,我们也不容忽视企业产品质量。不可否认,疫情期间确实存在极个别企业,发疫情财、没良心...
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