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通过国家药监局网站上通报的飞行检查结果可发现,当前医药企业存在的问题已经不再局限于“硬件”缺陷,更多的聚焦在“软件”缺失和管理“短板”上。其中不泛一些知名医药企业因质量管理体系执行不到位、计算机管理系统不完善等问题而受到处罚。我们从中筛选了4个典型问题案例,让大家清楚计算机系统存在哪些问题属于不合规,是需要进行排查整改的。其一,甘肃某药材公司企业质量管理部门...
CIO专家- 发布日期:2021-08-30
就在25日,广东省药品监督管理局发布《广东省药品零售许可验收实施细则》,细则适用于广东省行政区域内药品零售企业,包括含药品零售连锁企业下属连锁门店的《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。CIO合规保证组织小编为大家高亮重要条款。亮点一:申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制,免于现场检查药品监督管理部门对申请开办只经营乙类非处...
CIO专家- 发布日期:2021-08-26
8月23日,在2021年全区市场监管年中工作视频会上,广西药监局局长黄琛作了题为《牢记嘱托 感恩奋进 坚决交出“十四五”开局之年优异答卷》的工作报告(下称“报告”),总结2021年上半年广西药品监管工作经验和成效,部署下半年重点工作任务。CIO合规保证组织小编带大家一起来看看下半年的监管重点有哪些。报告中指出,要抓紧抓细新冠病毒疫苗储存、配送、接种等全环节监...
CIO专家- 发布日期:2021-08-25
近日,市场监管总局发布《2021民生领域案件查办“铁拳”行动典型案例(第四批)》,CIO合规保证组织小编发现一例“添加降糖药的压片糖果”的药品食品案件。2021年5月,济源市市场监管局接到消费者投诉举报,称其在黄某处购买的花粉山药压片糖果,服用后降血糖效果非常好,但同时出现一系列不良反应。糖果还具有降血糖的效果?违法食品和虚假宣传立刻浮现在小编的脑海里。济源...
近年来,国内外对真实世界数据(Real-World Data, RWD)的关注度日益增加。“真实世界数据”作为2021年全国两会十大医药热词之一,很多业界朋友是熟悉又陌生。熟悉是因为经常听到或看到“真实世界数据”这个词,陌生是因为对这个词的实际涵义并不太了解,本文CIO合规保证组织小编就带大家了解“真实世界数据”。真实世界数据的定义美国FDA在《使用真实世界...
CIO专家- 发布日期:2021-08-24
为了进一步规范零售企业执业药师配备使用,辽宁省药品监督管理局昨日公开征求《辽宁省药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的通知(征求意见稿)》。《通知》共分三部分,分别为严格执业药师配备政策、强化责任落实以及加大政策宣传力度,持续推动执业药师队伍建设。CIO合规保证组织小编解读《通知》的内容。一,药品零售企业应严格按照《药品管理法》和《药品经...
近日,曲靖市市场监督管理局联合麒麟区市场监管局、市场监管所对麒麟区西门街、河北农贸市场的中药材经营店开展集中整治,进一步规范中药材经营店中药材、中药饮片经营行为,净化市场流通秩序,确保中药材、中药饮片质量,保障人民群众用药安全。此次整治重点围绕对中药材经营店是否具备合法资质;是否存在非法制售中药材、中药饮片自制制剂;是否存在违法销售中药材、中药饮片、毒性药材...
CIO专家- 发布日期:2021-08-23
儿童化妆品合规监管升级,今年3月以来,各地药品监督管理局开展儿童化妆品集中整治工作,严厉打击非法添加、假冒伪劣等违法违规行为,今年6月,国家药监局发布儿童化妆品监督管理规定征求意见稿,对规范儿童化妆品市场具有重要的引导作用,今年8月,化妆品生产经营监督管理办法正式发布,突出儿童护肤品、眼部护肤品应当具备的特殊生产条件。让CIO合规保证组织小编带大家了解儿童化...
近期,江苏省无锡市梁溪区市场监督管理局对一家网售化妆品公司开出百万元的罚单,这是该局在新《化妆品监督管理条例》正式实施后,所办化妆品案件中最高的罚款金额。据悉,在今年3月份,梁溪区市场监督管理局接到消费者林女士的投诉举报,反映其在淘宝商城店铺上购买的进口隔离乳无中文标签。执法人员根据线索,对当事人开展突击检查。在化妆品仓库内,现场发现了300多种品牌、700...
CIO专家- 发布日期:2021-08-21
8月20日,广东省药品监督管理局发布一则《省药品监管局部署开展护肤类化妆品生产企业监督检查》,检查指出,“刷酸”成为热门美容项目,相关护肤类化妆品销售趋势发展迅猛,与此同时,部分产品打着“刷酸”的名头夸大宣传,对消费者造成了一定程度的误导。为此,省药监局一是要进一步增强底线思维,严防严控化妆品质量安全风险,防范系统性区域性风险;二是要加强宣传引导,督促辖区护...
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