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2021年9月29日,湖北省药品监督管理局发布一则行政处罚信息,天门市第一人民医院于2021年4月26日配制的硫酸镁口服溶液(批号20210426),经湖北省药品监督检验研究院按照《湖北省医疗机构制剂规范2011年版》抽样检验,性状项目不符合规定。天门市第一人民医院配制使用劣药的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第(七)项的规定...
CIO专家- 发布日期:2021-10-09
近日,广东省药品监督管理局医疗器械监管处发文,将强化风险管理,加强抽检不合格医疗器械监督检查,牢牢守住医疗器械安全底线,并从以下三个方面开展工作:一、会商研判风险,合力提升监管效能。二、及时上追下查,防控质量安全风险。三、加强监督检查,从严把控事后监管。 接下来,省局将抽检不合格产品的所涉生产企业列为重点监管对象,坚持“监检结合”的原则,将监督抽检...
CIO专家- 发布日期:2021-09-29
中药饮片是中药的重要组成部分,既可以用于中医临床配方使用,也可以用于中成药生产,其质量关乎人民群众用药安全有效。近年来,各级药品监管部门持续加大对中药饮片监督检查和抽检力度,依法查处和曝光违法违规企业和不合格产品,中药饮片总体质量状况有所好转,但存在的问题仍不容乐观。9月26日,广东省药监局发布药品抽样检验公告,近期全省共抽检89个药品生产企业、402个药品...
药品召回(2007年沿用至今的定义),是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。小编咨询了CIO合规保证组织的专家,了解到目前药品召回存在以下问题:1、我国药品召回尚处于起步阶段,药品召回与损害补偿制度、不良反应处理应急机制、药品上市后监测及管理制度不完善,这是开展药品召回工作的不利因素。2、只有当确定药品存在不良反应或者严重安全隐患...
CIO专家- 发布日期:2021-09-28
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条规定,药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。药物警戒贯穿于整个药物全生命周期管理,我们在日常药物警戒活动中,经常需要和《药品不良反应/事件报告表》打交道,那么《药品不良反应/事件报告表》在填写的时候有...
《药物警戒质量管理规范》将于2021年12月1日开始施行,自《规范》出台后,各地药监部门对药品生产企业开展频繁的药物警戒专项检查。CIO合规保证组织提醒,药品上市许可持有人应该重点关注以下方面:1、药品生产企业是否设置药品安全委员会和独立的药物警戒机构,并明确相关工作职责,药品安全委员会每年至少组织2次以上药物警戒工作会议。2、是否配备有专职人员开展药物警戒...
CIO专家- 发布日期:2021-09-27
中国食品药品网近日发布药品企业风险预警提示(2021年第八期),药品企业风险预警提示数据来自中国健康传媒集团药品风险预警平台,该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建,旨在通过监测网售药品的风险信息,对药品生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据,具备一定的参考价值。 该期提示显示了10家药企的风险排名,以及最近的风险信息。C...
随着MAH制度的实施,药品上市许可与生产许可分离,使得企业可以通过购买药品批文来成为MAH。那么,企业如何通过购买批文来成为MAH呢?CIO合规保证组织小编带大家一起来看看。 1.对药品批文进行市场评估 药品批文是医药企业重要的无形资产,是企业的重要资源。在《关于发布第六批过度重复药品提示信息的公告》中,共有302个过度重复品种,涉及临床药理学...
2021年9月上旬,国家药监局发布了423项免于临床试验的体外诊断试剂目录,这类体外诊断试剂因为具有反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟,已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录的特点而免于临床试验。《体外诊断试剂注册管理办法》规定,申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试...
CIO专家- 发布日期:2021-09-26
近日,广东省人民政府正式印发《广东省制造业数字化转型实施方案(2021—2025年)》和《广东省制造业数字化转型若干政策措施》两份重磅文件。 方案指出,到2025年,战略性支柱产业集群和战略性新兴产业集群数字化水平显著提升,广东省工业互联网国家示范区引领作用显著,推动超过5万家规模以上工业企业运用新一代信息技术实施数字化转型,带动100万家企业上云...
CIO专家- 发布日期:2021-09-24
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