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【9月】化妆品检查通告汇总：化妆品质量堪忧

CIO专家-元参发布日期：2022-09-30 阅读：842

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营管理的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，减低质量风向，保持企业始终合规经营。

一、产品不符合备案技术要求

上海某投资管理有限公司备案并委托生产的爱柔肤隔离精华乳经检验检出甲氧基肉桂酸乙基己酯，与化妆品备案凭证载明的成分不一致，涉嫌生产不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品，货值金额为80640元，上海市药监局没收其违法生产的原料，没收违法所得3万余元，并处以48万余元罚款。

警示

该企业违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款的规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。

根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项的规定，生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。

从数额计算，该企业受到了6倍罚款。除了生产方的责任，化妆品备案人有对化妆品全生命周期负责的监督责任。为落实备案人的责任，可以对委托生产的企业做合规审计，让独立第三方审核生产车间是否符合GMP规范，避免再次发生违法行为、蒙受损失。

二、化妆品抽检质量不合格

案例1

2022年8月29日，广东省药监局发布了2022年第5期关于化妆品抽样检验信息的通告，332个化妆品样品中有10个质量不合格。

同日，上海市药监局也发布了2022年第2期化妆品监督抽检质量通告，共发现22批次质量不合格的化妆品。

警示

化妆品质量安全事关消费者的颜值，一旦出现问题容易对品牌声誉造成不良影响。相关化妆品生产企业需严格遵守化妆品生产质量管理规范，对质量进行严格把关，必要时可以委托化妆品GMP认证服务，对自身的生产合规情况进行全面检查，及时发现问题和解决问题。

案例2

2022年9月9日，国家药监局发布了对沈阳两家化妆品生产企业飞行检查的结果通告，均出现在质量管理方面未有效运行质量管理体系等问题。

警示

1、国家药监局责成辽宁省药品监督管理局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。

2、对检查中发现的不符合规定项目和问题，辽宁省药品监督管理局已责令该企业停产整改。该企业完成全面整改并经辽宁省药品监督管理局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。