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受伦理、临床试验的接受度的影响,儿童用药研发难度大已成为共识,儿童试验开发难度大,投入高,风险大,收益不足,企业研发动力有限……为了解决儿童用药研发难题,近年来,药品审评审批机构推出了一系列鼓励研发创新、提升审评效率、改进工作作风、保障药品安全的“组合拳”措施,已取得阶段性成果。 1.打破信息孤岛,加强药审中心与研发企业、医疗机构的沟通 ...
CIO专家- 发布日期:2021-08-30
8月27日,广东省药品监督管理局发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》。此次简化注册审批,通过推动粤港澳药品监管机制对接,创新药品监管方式,简化港澳外用中成药注册审批流程,缩短外用中成药进口上市审批时间,在满足粤港澳大湾区居民用药需求的同时,积极支持港澳中药产业发展,推动粤港澳大湾区中医药融合发展。CIO合规保证组织小编为大家总结了公告的重...
7月,天津市和平区市场监督管理局发布一则行政处罚通告,天津快唐生物科技有限公司于2021年1至5月份期间在今日头条上发布了“斯福德穴位敷贴”商业广告。经查,“斯福德穴位敷贴”属于国家批准的医疗器械,产品注册证号是晋械注准20172260119,在广告中使用了“糖尿病问题不用慌,睡前贴肚脐来一贴”、“晚一贴早一揭,边睡觉边辅助治疗”、“斯福德穴位敷贴品质好不好...
CIO专家- 发布日期:2021-08-27
近日,国家药监局关于公布允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单的通告。通告指出,根据《中华人民共和国广告法》规定,经过与国家卫生健康委商讨,同意将《阿尔茨海默病及相关病杂志》列入允许发布处方药广告的医学、药学专业刊物名单。其实在国家药品监督管理局官网上的查询系统,可以查到允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单,加上本次通告的刊物,总共581家。根据《药品...
中医药是中国国粹,在几千年岁月中历久弥新。在新冠疫情防控中,中医药也发挥了举足轻重的作用。然而,中医疗效的实现依赖于中药,近年来,业界广泛流传着一句话“中医毁于中药”,这句话给了大家一种警示,就是关于中药材的质量问题。中药材我们除了关注与疗效相关的有效成分,还应关注其安全性。在中药材的品质管理方面,农药残留一直是当前中药被诟病的重要原因。今年6月,全国人大常...
自2015年以来,国家出台了多项政策推动药政改革,包括新化药注册分类改革、药审改革、创新药优先审评、医保目录谈判等细节配套政策,极大激发了医药行业创新活力,促使国内创新药研发积极度大大提升。从国内政策导向来看,在国家最强医保局成立的背景下,仿制药集采政策正倒逼国内药企走出舒适区,传统药企转型成为势不可挡的大趋势。国家推行仿制药“4+7”集中采购,以通过一致性...
CIO专家- 发布日期:2021-09-02
新版《药品注册管理办法》(下文简称新《办法》)于2020年01月15日由国家市场监督管理总局公布,并于2020年07月01日正式实施。新《办法》在注册管理方面将药品审批制度以国家法律形式固定下来,明确审评审批流程中各项工作时限,优化核查和检验程序,强化注册过程中的沟通机制,鼓励新药创新,推动行业高质量发展。在药品研发方面,新《办法》充分总结药品注册分类改革的...
《化妆品监督管理条例》颁布以来,中国化妆品行业的生态系统迎来一轮变革与重构。今年5月份起,化妆品注册备案信息平台正式上线,开启了化妆品注册备案的新篇章。想必大家最近已经被各种化妆品新规和新备案平台弄的头昏脑涨了,CIO合规保证组织小编了解到,有不少的朋友在新账号申请、平台操作过程中遇到这样或那样的问题,为此,小编对国家药监局关于化妆品新备案平台的常见问题解答...
CIO专家- 发布日期:2021-08-26
近日,为落实省新冠肺炎防控指挥部工作要求,进一步发挥零售药店“哨点”监测敏感性优势,方便居民在零售药店购药的安全、可及,规范疫情防控期间居民在零售药店购药行为,广东省药品监督管理局发布了《广东省居民在零售药店购药行为指引(第二版)》,请广大市民和零售药店配合落实。此前发布的《广东省疫情封闭封控区域零售药店“哨点”监测预警工作指引》和《广东省疫情防控期间居民在...
近期,各省各级药监局相继按照2021年化妆品监管重点工作安排,对化妆品生产、流通环节实施了监督抽样检验。多个省份抽检结果均发现存在着检验结果不合格的产品,并立即对有关生产经营企业进行立案调查,责令立即停止经营不合规产品,并督促依法召回。部分药监局还提醒广大消费者,应通过合法渠道购买化妆品,查看所买化妆品是否取得特殊化妆品或普通化妆品备案凭证等信息。2021年...
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