观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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又有医疗器械飞行检查出问题，来看医疗器械监督管理条例怎么说

7月初，广东省药品监督管理局发布一则医疗器械飞检通知，某医疗器械生产企业在飞检中被发现生产质量管理体系存严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，现已停产整改，并召回相关产品。一、存严重缺陷可吊销医疗器械生产许可证此次飞检通知高亮的“和普乐健康科技”主要生产呼...

CIO专家- 发布日期：2021-07-14
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前所未有!全球首款“定制耳朵”问世

近日，上海市第九人民医院临床专家利用三维一体化定制耳植入物，做出逼真耳朵，为耳缺损患者一次性完成耳重建和听力重建。9岁患儿耳重建和听力重建康复一次完成，不需要接受第二次手术。这在中国乃至亚洲地区此前未见报道。为支持医院使用三维一体化定...

CIO专家- 发布日期：2021-07-13
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抗肿瘤药物—生物类似药研发再进一步，我国领先世界水平

近日，国家药监局药品审评中心发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会各界公开征求意见。近年来，生物类似药的研发和申报日益增多，国内外已有药品按生物类似药获准上市，首个生物类似药大家还记得吗？2019年2月，上海复宏汉霖公司...

CIO专家- 发布日期：2021-07-13
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这些医疗器械企业可以免于体系核查或现场核查了！

7月12日，辽宁省药监局发布《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序(试行)》，通知指出，满足条件的医疗器械可免于体系核查或现场检查，CIO合规保证组织小编给大家梳理医疗器械满足免检的情形。一、免于体系核查什么时候需要进行体系核查呢？有两种情况：第...

CIO专家- 发布日期：2021-07-13
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注意！全国医疗器械安全宣传周即将开启!

医疗器械安全与公众生命健康息息相关。为深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》，推动医疗器械产业创新发展高质量发展，普及医疗器械安全使用知识，更好地满足公众健康需求，国家药监局于7月19日至23日开展主题为“安全用械创新发展”的 2021年“全国医疗器械安全宣传周”活动。...

CIO专家- 发布日期：2021-07-12
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药厂火灾爆炸也可生蘑菇云！制药人注意保障人身及药品质量安全

7月10日，位于河南省商丘市拓城县的一家药厂发生大火，期间曾爆炸造成小蘑菇云，暂无人员伤亡。据了解，该药厂生产范围包含医药原料药、医药中间体及其他精细化学品。年内的药厂火灾爆炸事故不断发生，4月份合肥某药厂仓库发生火灾事故；2月份在陕西咸阳、辽宁本溪、河南省南阳...

CIO专家- 发布日期：2021-07-12
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这家药企因为没有这样做被吊销了经营许可证！

7月初，广东省药监局发布两则药品经营许可证注销公告，公告中提到有两家药品经营企业因公司注册地址和仓库处于关闭状态，且经查询省局智慧药监系统，公司长期未上传药品购销数据，依据法规被注销《药品经营许可证》。《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》，...

CIO专家- 发布日期：2021-07-12
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对我国仿制药和“药品专利纠纷早期解决机制“的思考

7月4日，国家药监局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告。这几天很多医药企业打电话过来问CIO合规保证组织小编，这个《办法》对它们有什么影响，接下来小编为大家解读。 1、保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险药品专...

CIO专家- 发布日期：2021-07-10
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《人工智能医用软件分类界定指导原则》按医疗器械管理的深层解读

7月8日，国家药品监督管理局正式公布了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，千呼万唤始出来。 CIO合规保证组织小编带大家从4月份的2017版《医疗器械分类目录》《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）以及正式发布的《人工智能医...

CIO专家- 发布日期：2021-07-10
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某化妆品被检测出菌落总数超标1000倍，已立案调查！

7月6日，广东省药监局发布抽样检验信息通告，全省245批次化妆品中，经检验合格样品244批次，不合格样品1批次。广州市白云区某化妆品公司旗下“淳朵六胜肽抗皱水光面霜”被检测出菌落总数超标1000倍。针对监督抽检中的不合格化妆品，省药监局已组织省内各相关市场监督管理局依...

CIO专家- 发布日期：2021-07-09
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