在医疗器械生产领域,集团化运营模式日益普遍。当母公司与多个子公司同处一园区,且均持有无菌第二类、第三类医疗器械的注册和生产许可证时,不少企业会萌生出一个想法:能否由母公司申请 CNAS 实验室(涵盖生物、化学领域),让子公司将出厂检测的生物和化学项目,以及日常监测的生物项目委托给母公司检测,从而精简子公司实验室配置?这个问题看似能优化资源配置,实则暗藏合规风...
CIO专家- 发布日期:2025-06-18
二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则来了!此前已按照第一类体外诊断试剂备案未依法取得注册证的备案人需自查,未依法取得注册证的,将不得生产、进口和销售。2025年6月10日,国家药监局发布《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》,明确了二代基因测序相关体外诊断试剂的管理属性和类别划分标准。根据预期用途,用于体外诊断的二代基因测序试剂按医疗器械管...
CIO专家- 发布日期:2025-06-17
2025年4月国家药监局公布14款创新医疗器械批准上市的信息,心脏脉冲电场消融(PFA)相关器械成为本月获批重点,预示我国在高端医疗设备领域即将取得突破。2025年4月,国家药品监督管理局发布了14款创新医疗器械批准上市的信息,相比3月(5款)环比增长了9款,相比2024年4月(6款)同比增长了8款,心脏脉冲电场消融(PFA)相关器械成为本月获批重点,包括磁...
CIO专家- 发布日期:2025-05-07
国家器审中心发布创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批的申请审核实施细则,为真正具有临床价值的创新产品开辟快速通道。2025年4月17日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》等两项文件,旨在深化医疗器械监管改革、推动产业高质量发展。《细则》主要围绕创新医疗器械特别审查和优先审批流程的优化展开,明确审查程序、专家...
CIO专家- 发布日期:2025-04-29
天津市药品监督管理局建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制,推动风险防控与审批效率提升,靠前服务加速创新转化。2025年4月15日,天津市药品监督管理局发布《关于做好第二类医疗器械审评审批事前指导有关事宜的通知(试行)》,旨在通过前置服务机制提升审评审批效率,优化营商环境。该文件明确符合条件的注册申请人在产品基本定型和分类明确后,可提交包含营业执照副本、沟通...
CIO专家- 发布日期:2025-04-27
广东省药监局审评认证中心赋能黄埔区,推动创新医疗器械审评进入快车道,有器械创新项目的企业不妨落户黄埔区。2025年4月15日,广东省药品监督管理局发布《强化省区联动 推动黄埔创新医疗器械审评进入“快车道”》的消息,以提升医疗器械审评效率为核心,通过三类产品线专场咨询活动,构建精准服务机制。核心要点包括聚焦体外诊断试剂、医用内窥镜及胶原蛋白敷料领域,以“少发补...
CIO专家- 发布日期:2025-04-22
2025年第一季度共批准注册872个医疗器械产品,境内第三类医疗器械占比超八成,高端市场国产化突破。根据国家药监局发布的公告信息,2025年第一季度共批准注册872个医疗器械产品,相较上一季度批准注册的790个产品,环比增长约10%;较2024年第一季度批准注册的839个产品,同比增长约4%。其中,境内第三类医疗器械产品701个,占比约80%;进口第三类医疗...
CIO专家- 发布日期:2025-04-18
国家药监局发布3月医疗器械注册批准公告,港澳台产品单月获批7项,具有突破性增长。2025年4月14日,根据国家药监局发布关于批准注册308个医疗器械产品的公告(2025年3月),3月批准注册医疗器械产品308个,相较2025年2月的188个环比增长63.8%,较2024年3月的325同比下降5%,值得注意的是,本次批准港澳台医疗器械产品7个,数量提升显著,相...
CIO专家- 发布日期:2025-04-16
国家药监局《医疗器械分类规则(修订草案征求意见稿)》公开征求意见,旨在修改、补充现有标准,完善医疗器械行业分类体系。2025年4月7日,国家药监局综合司就《医疗器械分类规则(修订草案征求意见稿)》公开征求意见,以完善分类管理制度体系,强化风险管控。该征求意见稿的体例结构与2015版分类规则一致,延续了按风险程度分为三类的基本框架,但修改、补充了分类判定原则,...
CIO专家- 发布日期:2025-04-14
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