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药监局发布通知：药品批发（连锁总部），药品经营许可证换证！

黑龙江省药监局发布公告，2025年换证工作实施“GSP符合性检查通过后换证”和“风险评估换证”两种方式进行。药企需注意，以下7种情形，企业必须进行GSP符合性检查：1、经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品等企业；2、从事（接受）药品（含疫苗）委托储存运输的委托方（受托方）企业；3、跨省、市（地）设立仓库的企业；4、...

山丹
发布日期：2025-05-12 4443 0 0
咖啡因与茶叶提取物的流通问题探讨

咖啡因是一种天然存在于多种植物中的生物碱，茶叶中也含有一定量的咖啡因。然而，咖啡因本身属于第二类精神药品，国家对其生产、销售和流通有着严格的管控措施。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，咖啡因的生产与经营必须在定点企业进行，这些企业需要满足一系列严格的条件。生产企业的要求麻醉药品和精神药品的定点生产企业需具备以下条件：1.持有药品生产许可证。2.拥有麻醉药品...

山丹
发布日期：2025-05-08 1590 0 0
减轻企业合规负担：内蒙古自治区构建"规范执法+柔性服务+协同治理"机制

内蒙古自治区药监局创新构建“规范执法+柔性服务+协同治理”三位一体监管机制，推动行政执法从“管理型”向“服务型”转变，以实现‌执法效率提升、企业负担减轻。2025年4月14日，内蒙古自治区药监局发布以制度创新与柔性监管激发市场主体活力的信息，核心要点在于构建"规范执法+柔性服务+协同治理"三位一体监管机制。通过编制涵盖7类115项的全链条执法清单，明确职责边...

白求
发布日期：2025-05-06 935 0 0
上海市发布“联合检查码”系统：提升政府效能，降低企业合规成本

4月17日，上海市发布“联合检查码”系统，或将突破行政壁垒，提升政府效能，降低企业合规成本。2025年4月17日，上海市正式发布“联合检查码”系统，预计药品监管领域将跨层级、跨部门协同监管进入新阶段，被国家药监局转发。这一模式以国务院规范涉企检查政策为纲领，依托数字化技术整合多部门检查流程，构建“一码联查、跨域协同”的监管框架。检查前，各部门通过统一系统发起...

白求
发布日期：2025-05-06 1307 0 0
陕西省构建服务型执法体系：提高药品安全治理效能

陕西省药监局创新构建服务型执法体系，在执法过程中做到惩教结合、宽严相济、过罚相当，推动药品安全治理效能升级。2025年4月，陕西省药品监督管理局发布《全面推行服务型执法的实施方案》，标志着药品监管模式从传统管理型向服务型转变。《方案》以“构建服务、执法、管理三位一体的新型行政执法模式”为核心，通过9条具体措施将服务理念贯穿于执法全流程，覆盖事前预防指导、事中...

白求
发布日期：2025-04-28 1039 0 0
飞检常态化下的合规警示录：近期药品领域五大高频违法场景深度透视

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-06-16 1861 0 0

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