黑龙江省药品监督管理局发布的《黑龙江省药品零售企业设置自助售药机管理规定(征求意见稿)》对药品零售企业设置自助售药机提出了系统性规范。该政策核心内容包括明确自助售药机设置主体资格、经营品类范围、设备技术要求以及日常管理要求。其中规定只有取得药品经营许可证的零售企业才能设置自助售药机,允许销售非处方药和一类医疗器械,但必须配备远程药学服务系统,确保能够提供实时...
CIO专家- 发布日期:2025-07-08
国家药品监督管理局综合司近日发布《医疗器械出口销售证明管理规定(修订草案征求意见稿)》,对2015年发布的现行规定进行全面修订。该政策核心内容聚焦于优化医疗器械出口证明管理体系,重点调整了证明文件的申请条件、审批流程和监管要求。新规明确将出口证明分为“已在我国注册备案”和“未在我国注册备案”两种类型,同时建立了电子证明系统,实现全程网办,并强化了企业质量体系...
CIO专家- 发布日期:2025-07-07
湖南省医疗保障局近期发布的《湖南省创新药品耗材全域智慧管理模式实施方案》标志着该省在医疗管理数字化升级方面迈出关键一步。该政策的核心内容围绕建立全省统一的药品耗材智慧管理平台,通过整合生产、流通、使用全链条数据,实现从招标采购到临床使用的全程动态监管。平台将运用大数据分析技术,对药品耗材的供应、价格、质量进行智能监测,同时建立医疗机构使用评价体系,推动医保支...
山西省药品监督管理局近日发布《第二类创新医疗器械注册程序(征求意见稿)》等4个文件,向社会公开征求意见。该政策的核心内容聚焦于优化第二类创新医疗器械的审评审批流程,明确创新认定标准,并强化上市后监管。文件提出对符合条件的创新医疗器械实施优先审评、早期介入辅导、优化临床试验要求等措施,旨在缩短产品上市周期,同时确保安全有效。相较于传统审批路径,新程序更强调对“...
CIO专家- 发布日期:2025-07-04
江西省药品监督管理局近期发布的《药品经营环节"清源"行动典型案例(第一期)》,集中曝光了6起违法案件,其中4起涉及从非法渠道购进药品,占比高达三分之二。这一数据直观揭示了当前药品经营环节最突出的风险点——供应链源头失控。非法购药不仅意味着药品真伪、储存条件等关键信息无法追溯,更可能导致假劣药品流入正规市场,直接威胁患者用药安全。从通报细节看,涉案药品包括处方...
CIO专家- 发布日期:2025-07-03
2025年6月26日,江西省医疗保障局正式发布《关于公布全国第三批中成药采购联盟等批次集采中选品种我省首年协议采购量的通知》,核心内容是公布全国第三批中成药采购联盟、全国中成药采购联盟及广东联盟阿莫西林等药品采购联盟三大批次集采中选品种在江西省医疗机构的首年约定采购量,要求各地单位按采购文件执行落地。政策特别明确因炎琥宁注射液说明书变更,儿科医院、妇幼保健院...
CIO专家- 发布日期:2025-07-02
海南省药品监督管理局近日印发《海南省抗菌药物流通监督管理规定》,这是海南省加强抗菌药物管理、规范市场秩序的重要举措。该政策的核心内容聚焦抗菌药物全流程监管,重点规范了抗菌药物的采购、储存、销售、使用等环节的管理要求,明确了医疗机构、零售药店等主体的责任义务,并建立了相应的监督检查机制。此次政策的出台主要基于三方面考虑:首先是应对抗菌药物滥用问题的迫切需要,海...
CIO专家- 发布日期:2025-07-01
福建省药品监督管理局、卫生健康委员会和医疗保障局近日联合印发《福建省推进医疗器械临床研究成果转化实施方案》,旨在加快医疗器械创新成果转化应用,提升福建省医疗器械产业创新能力和竞争力。这一政策的出台标志着福建省在促进医疗器械产业高质量发展方面迈出了重要一步。该政策的核心内容围绕医疗器械临床研究成果转化全链条展开,重点包括建立临床研究激励机制、优化审评审批流程、...
内蒙古自治区药品监督管理局近日发布《内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》,进一步规范第二类医疗器械注册质量管理体系核查流程,强化企业主体责任,优化监管效能,促进医疗器械产业高质量发展。该政策的核心内容是明确第二类医疗器械注册质量管理体系核查的具体程序,包括申请与受理、现场检查、综合评定、审批与结论等环节,细化核查标准和工作要求,确保企业质...
CIO专家- 发布日期:2025-06-30
国家组织药品联合采购办公室近期就《第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单》征求意见,共涵盖75个品种。根据2025年6月流出的文件,本次集采延续“应采尽采”原则,但针对14个特殊品种提出重点研判:其中5个品种因仿制药适应症少于原研药,可能限制其临床报量范围;另外9个品种因临床使用风险较高,拟降低带量比例或限制使用场景。准入标准严格执行仿制药一致性评价要求...
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