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三天三例：境外检查持续“动真格”，谁还在心存侥幸？

8月27日，国家药监局再发一纸公告，对亚伦光学仪器有限公司的眼科手术刀暂停进口、经营和使用。就在前一天，法国PIERRE FABRE MEDICAMENT的恩考芬尼胶囊两个批次被暂停销售和使用。再往前一天，美国阿维格公司的三款产品被暂停进口。三天三例。这不是巧合，是信号。一、从“配合检查”到“质量体系”：每一种违规都被精准锁定三起案例，违规类型各不相同，但每...

远志
发布日期：2026-08-28 472 2 2
从档案数字化到监管现代化：药监系统为何密集采购第三方服务？

8月27日，两则中标公告同日发布：江西省药品监督管理局档案服务采购项目由泰豪信息技术有限公司以220.47万元中标；新疆维吾尔自治区药品监督管理局档案数字化服务项目由新疆赛昂新软科技开发有限公司以21.81万元中标。这不是孤例：2026年以来，广东、云南、北京、湖南等多地药监部门均已启动档案数字化第三方采购。档案数字化，看似常规的后勤服务，实则折射出药监系统...

远志
发布日期：2026-08-28 407 2 2
从“帮我看企业”到“帮我看自己”：成都医美第三方评估释放的监管变革信号

8月25日，成都市市场监督管理局发布通知，正式启动全市医疗美容机构合规水平及监管成效第三方评估工作，时间覆盖8月至11月。作为全国医美产业聚集度最高的城市之一，成都此举对全国医美监管乃至整个药械化监管领域都具有风向标意义。一、医美合规的特殊性：跨领域、风险高、舆情敏感医美行业不同于普通医疗服务或一般商品销售，其监管特殊性体现在三个方面：跨领域监管交织：医美机...

远志
发布日期：2026-08-26 394 2 2
中药源头监管“动真格”：GAP延伸检查从试点走向全面铺开

8月26日，三条中药材GAP相关资讯密集出现，海南：省药监局组织对海南森祺制药的胆木基地开展中药材GAP延伸检查，结论为符合要求，胆木成为海南省第二个通过该检查的品种；内蒙古：药监局发布延伸检查结果通告，蒙缘堂药业甘草种植基地符合要求；安徽：省药监局、省农业农村厅、省卫健委等六部门联合印发《推动〈中药材生产质量管理规范〉高标准建设实施工作方案》，从三方面明确...

远志
发布日期：2026-08-26 427 2 3
从“两元治理”到“多方共治”：8月监管第三方采购密集释放的信号

过去一个月，全国多地药品监管部门密集发布了一批政府购买第三方服务的采购公告，这不是巧合，而是一个正在加速成型的趋势。8月25日，成都市市场监督管理局发布药械化安全监管第三方评估项目询价通知，拟采购第三方机构对35家零售药店、14家零售连锁总部、14家医疗机构、21家一类器械企业等开展质量管理合规情况现场评估。项目设计尤为值得关注，第三方不仅要出具企业合规情况...

远志
发布日期：2026-08-26 350 2 2
“不配合检查”的代价：失去中国市场！境外检查“动真格”了

8月25日，国家药监局发布2026年第80号公告，宣布暂停进口、经营和使用美国阿维格公司（Avinger, Inc.）的三款产品：一次性使用外周血管斑块切除导管（国械注进20263010082）、一次性使用外周血管斑块切除导管（国械注进20253010610）、血管内光学相干断层成像及动力控制设备（国械注进20263010131）。原因出人意料地简单，不是产...

远志
发布日期：2026-08-26 711 2 13
成本7元卖598元，3.8亿罚单撕开的不仅是暴利，更是消费者的健康防线

8月24日，就在昨天，央视财经曝光的一则新闻在齐鲁晚报等主流媒体上持续发酵——“某某森海洋鱼低聚肽姜黄压片糖果”，一盒成本仅7.48元的普通压片糖果，终端零售价竟高达598元，翻了近80倍。更令人触目惊心的是，这款产品宣称“对痛风有奇效”，客服甚至直接建议消费者用它代替非布司他处方药。一名杭州患者服用两周后，身体出现明显异常——尿液发黄起泡、不时心悸。经浙江...

远志
发布日期：2026-08-25 525 2 2
第十二批国家集采中选结果今日正式落地：告别“唯低价论”，集采进入“反内...

2026年8月24日，第十二批国家组织药品集中带量采购中选结果正式向社会全面公布：回顾7月31日，集采在上海开标产生拟中选结果，8月6日，国家组织药品联合采购办公室已发布中选结果通知。但今天是中选结果正式向社会全面公布、企业密集发布中选公告的日子。中关村、康臣药业等多家企业今日集中公告产品中选第十二批国家集采。65种药品全部采购成功，327家企业的521个产...

远志
发布日期：2026-08-24 1051 2 3
谁为你把住质量之门？——新版《医疗器械生产质量管理规范》第三章"机构与...

一、引言：先查人，再查事飞行检查查什么？行业内有句老话——"先查人，再查事"。历年飞检通报中，"机构与人员"几乎次次位居缺陷项前列：质量负责人兼任生产、关键岗位资质不达标、检验员数量不足、培训记录缺失……这些"人"的问题，恰是质量体系失守的第一道裂缝。新版《医疗器械生产质量管理规范》第三章用了整整十一条（第十四条至第二十四条），从组织机构设置、关键岗位资质、...

双花
发布日期：2026-07-28 2290 0 0
2026版GMP附录一「自净时间」：从选做变必做

90% 企业都踩过的"八大坑"以下8类是验证失败的重灾区，逐一对照排查。ü完整版点击获取：【洁净室自净时间测试常见错误的清单】

西瓜子
发布日期：2026-07-27 2046 0 0

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